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关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

时间:2024-07-26 13:09:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8940
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关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

国家药监局


关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知

国药监安[2002]368号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失,将会对社会造成重大影响和危害。因此,药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定,对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作,保证人民用药安全有效,并防止发生中毒等严重事件,维护社会稳定,现将有关事项通知如下:

一、高度重视毒性药品监管工作,进一步落实防范措施
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作,坚决杜绝毒性药品的流失,禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓,分管领导具体负责,层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患,进一步落实防范措施,防止毒性药品的流失,是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点,将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来,重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位,完善必要的安全报警、防盗等设备。进一步加强各种规章制度的落实及检查,突出以预防为主的方针,及时消除各种安全隐患,及时发现各种事故苗头,真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控,特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定,自觉规范生产经营使用行为
各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规,针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题,切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担;配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

药品生产企业(含医疗机构制剂室)涉及到毒性药品的,要建立严格的管理制度,每次配料必须经两人以上复核签字。生产(配制)毒性药品及制剂,必须严格执行生产(配制)操作规程,建立完整的记录。

药品经营企业(含医疗机构药房)要严格按照GSP或相关规定的要求,毒性药品应专柜加锁并由专人保管,做到双人、双锁,专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度,严防收假、发错,严禁与其他药品混杂。

药品零售企业供应毒性药品,须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品,须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品,必须持本单位的证明信,经所在地县级以上药品监督管理部门批准后,供应单位方能发售。

三、开展毒性药品监管专项检查,切实消除各种不安全隐患
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应迅速组织开展对辖区内毒性药品监管的专项检查。检查主要以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗用毒性药品管理办法》为依据,检查重点为生产、经营、使用单位安全管理设施和措施,进货和销售渠道,采购、运输、进库、在库、生产或销售是否按规定建立严格的规章制度及制度执行情况,有无完整准确的记录以及帐物相符情况。各级药品监督管理部门要督促各毒性药品生产、经营、使用单位积极进行自查,对检查中发现的问题要及时报告,及时纠正,立即整改。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○二年十月十四日


广西壮族自治区医疗废物管理办法

广西壮族自治区人民政府


  广西壮族自治区人民政府令第78号 



  《广西壮族自治区医疗废物管理办法》已经2012年10月25日自治区第十一届人民政府第112次常务会议审议通过,现予发布,自2013年1月1日起施行。 



  自治区主席 马 飚 

  2012年11月18日



  广西壮族自治区医疗废物管理办法 



  第一章 总 则 

  第一条 为了加强对医疗废物的管理,防止疾病传播,保护环境,保障人体健康,根据国务院《医疗废物管理条例》,结合本自治区实际,制定本办法。 

  第二条 本自治区行政区域内医疗废物集中处置设施的建设,医疗废物的收集、运送、贮存、处置等活动,适用本办法。 

  第三条 医疗废物实行属地管理、集中处置、就近处置的原则。 

  第四条 县级以上人民政府负责筹措资金组织建设医疗废物集中处置设施,将医疗废物处置设施建设纳入公共卫生体系建设,推进医疗废物处置产业化运营,鼓励社会资金参与医疗废物处置设施建设。 

  第五条 县级以上人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在各自职责范围内负责对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治、环境污染防治工作实施监督管理。县级以上人民政府其他有关部门应当在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。 

  第二章 医疗废物集中处置设施建设 

  第六条 设区的市、县(市)人民政府环境保护行政主管部门应当会同发展和改革、卫生行政主管部门按照有关规定制定医疗废物集中处置设施建设规划。医疗废物集中处置设施的处置能力应当与本行政区域医疗废物集中处置的需要相适应。 

  第七条 医疗废物集中处置设施的建设标准和设施设备的配置标准,应当执行国家医疗废物集中处置设施应当采用先进实用、成熟可靠的技术,达到环境保护和卫生标准、技术规范要求。禁止采用工艺落后、不能保证安全和存在二次污染隐患的设施或者方法处置医疗废物。 

  第八条 医疗废物集中处置设施的运营者(以下称医疗废物集中处置单位)应当取得所在地设区的市人民政府环境保护行政主管部门审批颁发的危险废物经营许可证,方可从事有关医疗废物集中处置活动。医疗废物集中处置单位负责本市、县医疗废物的收集、运送、集中处置。 

  第三章 医疗废物的管理 

  第九条 医疗卫生机构对本单位产生的医疗废物,应当按照感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物分类收集、暂时贮存和运送。禁止将医疗废物与其他废物、生活垃圾混装。将医疗废物与其他废物、生活垃圾混装的,应当按照医疗废物处理。 

  第十条 医疗卫生机构应当指定专人收集医疗废物,每天不少于1次;对巡回医疗和现场急救等医疗活动中产生的医疗废物,应当在医疗活动结束后自行收集。 

  第十一条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存点,配备必要的设施设备,并设置明显的警示标识。

  医疗废物包装后应当暂时贮存在规定的收集容器内,收集容器不得露天存放。化学性废物的暂时贮存,还应当符合危险化学品贮存安全要求。 

  第十二条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位运送医疗废物,应当使用防渗漏、防遗撒、密闭的专用运送工具。运送医疗废物工作结束后,应当在指定地点及时对专用运送工具进行清洗和消毒,并做好记录。

  医疗废物专用运送工具应当有明显的警示标志和警示说明。医疗废物集中处置单位应当向医疗卫生机构提供经清洗、消毒合格后的医疗废物周转箱。 

  第十三条 医疗卫生机构应当与医疗废物集中处置单位签订委托处置协议,并按协议支付医疗废物处置费用。 

  第十四条 医疗废物的收集、运送、贮存、处置时限应当遵守下列规定: 

  (一)医疗卫生机构每天将医疗废物统一收集存放到暂存间,医疗废物暂时贮存时间不得超过2天; 

  (二)医疗废物集中处置单位及时到医疗卫生机构收集、运送医疗废物,最长不得超过2天; 

  (三)医疗废物集中处置单位在医疗废物运离医疗卫生机构后1 天内进行处置。国家另有规定的,从其规定。 

  第十五条 医疗卫生机构向医疗废物集中处置单位转移医疗废物时,应当依照危险废物转移联单制度填写转移联单并做好医疗废物交接记录。医疗废物集中处置单位应当在每次医疗废物交接后将危险废物转移联单交给医疗卫生机构。 

  交接记录资料至少保存3年。 

  第十六条 医疗废物集中处置单位应当建立医疗废物处置信息数据库,将每次处置  的医疗废物的来源、数量、处置方式等信息录入信息数据库,接受环境保护行政主管部门的监督检查,不得虚报、瞒报医疗废物处置信息。 

  第十七条 医疗废物集中处置单位应当加强对医疗废物处置设施的检修、维护保养,保证其正常运转。 

  医疗废物集中处置单位应当每年对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。不具备检测、评价能力的,应当聘请有资质的专业机构进行检测、评价。 

  第十八条 医疗废物集中处置单位不得单方擅自停止处置医疗废物。因特殊原因需要提前终止协议的,应当提前6个月告知医疗卫生机构,并书面报告当地环境保护行政主管部门。当地环境保护行政主管部门在接到书面报告后,应当采取相应措施,保障医疗废物的及时处置。 

  第十九条 不具备集中处置医疗废物条件的偏远山区的农村医疗卫生机构,经当地县级卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门同意,可以按照卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求就地自行处置医疗废物。卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门应当给予指导并进行监督检查。 

  第二十条 医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位应当为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品,每年组织1次健康检查,对直接接触医疗废物的人员每半年组织1次健康检查;必要时,对有关人员进行免疫接种,防止其健康受到损害。 

  第四章 医疗废物流失、泄漏、扩散的应急处置 

  第二十一条 有下列情形之一的,属于医疗废物流失、泄漏、扩散: 

  (一)未使用规定的收集容器,裸露贮存医疗废物; 

  (二)丢失所贮存的医疗废物; 

  (三)将医疗废物作为生活垃圾处理或者交给医疗废物集中处置单位以外的单位或者个人; 

  (四)运送中发生道路交通事故等意外情况,导致医疗废物溢出、散落; 

  (五)擅自在医疗废物集中处置单位外抛弃、掩埋医疗废物; 

  (六)造成医疗废物流失、泄漏、扩散的其他情形。 

  第二十二条 医疗卫生机构、医疗废物 

  集中处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,应当立即向所在地的县级以上卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告,并采取减少危害的紧急处理措施。卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门接到报告后,应当立即向本级人民政府和上级主管部门报告,告知可能受到危害的单位和个人采取避险措施;有扩散危险的,由县级以上人民政府决定向社会发布警示公告。卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门应当按照各自职责对医疗废物流失、泄漏、扩散事件进行调查,必要时可以组织联合调查,并依法作出处理。 

  第二十三条 医疗废物集中处置单位在运送中发生道路交通事故等意外情况,导致医疗废物流失、泄漏、扩散的,运送人员必须立即向所在单位报告,所在单位接到报告后应当立即向当地环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门和公安机关报告;有关部门接到报告后应当立即派人到达现场,按照下列分工采取应急处理措施: 

  (一)公安机关负责疏散人群,并在受污染地段设立警戒区,实行交通管制; 

  (二)卫生行政主管部门负责组织、监督对溢出、散落的医疗废物和被污染的现场进行消毒、清洁处理,对身体受到损伤、污染的人员实施救治; 

  (三)环境保护行政主管部门负责监督对溢出、散落的医疗废物进行消毒后的全面收集、清理,消除对环境的影响。 

  第二十四条 流失、泄漏、扩散下列医疗废物的,按照突发公共卫生事件的有关规定处理: 

  (一)病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液; 

  (二)废弃的血液、血清; 

  (三)未作消毒处理的传染病病人或者疑似传染病病人的生活垃圾及其治疗使用过的物品、器具。

  第五章 法律责任 

  第二十五条 县级以上人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门有下列行为之一的,由本级人民政府或者上一级人民政府有关部门责令改正,通报批评;造成传染病传播或者环境污染事故的,对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分: 

  (一)因工作人员的失职行为造成医疗废物重大事故发生; 

  (二)对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位的违法行为不处理; 

  (三)发生或者可能发生传染病传播或者环境污染事故时,未及时采取预防、减少危害措施; 

  (四)其他不履行监督管理职责的行为。 

  第二十六条 医疗废物集中处置单位违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并按下列规定予以处罚: 

  (一)未及时收集、运送医疗废物的,处以2000元以上5000元以下罚款; 

  (二)医疗废物运离医疗卫生机构后1天内未处置的,处以2000元以上5000元以下罚款; 

  (三)虚报、瞒报医疗废物处置信息的,处以5000元以上2万元以下罚款; 

  (四)擅自单方停止处理医疗废物的,处以5000元以上3万元以下罚款。 

  第二十七条 违反本办法的其他行为,依照有关法律法规的规定予以处罚。 

  第六章 附 则 

  第二十八条 本办法自2013年1月1日起施行。








 





 

气象资料共享管理办法

中国气象局


气象资料共享管理办法

2001年12月21日
国家气象局


  第一章 总则

  第一条 为了加强气象资料共享,进一步促进气象资料更好地为经济建设、国防建设、社会发展和人民生活服务,依据《中华人民共和国气象法》有关规定,制定本办法。

  第二条 各级气象主管机构组织提供气象资料共享,以及用户使用其提供共享的气象资料,应当遵守本办法。

  第三条 本办法所称气象资料, 是指各级气象主管机构组织收集并存档的各种气象观(探)测记录,以及由这些记录加工处理而成的各类气象数据集、各种气候统计值和数值分析资料等。

  第四条 国务院气象主管机构负责全国气象资料共享工作的管理。地方各级气象主管机构负责本行政区域内气象资料共享工作的管理。第五条 提供涉密气象资料共享,以及使用、保管共享的涉密气象资料,应当遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》和《气象部门保守国家秘密实施细则》等有关规定。第二章 共享气象资料的提供 第六条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,应当通过网络适时、滚动向社会发布下列基本气象资料,供公众无偿下载:

  (一)我国参加世界气象组织全球通信系统(GTS)交换的地面气象站的定时(4次)观测报告和高空站的定时(2次)观测报告;

  (二)我国参加地面气候资料国际交换的气象站(附录1)的气温、气压、湿度、风、降水、日照等要素的当年的月、年统计值。第七条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,应当免费向从事气象工作的机构、事业单位开展的公益服务、非营利性科研和教育机构从事的非商业性活动提供所需的气象资料。有关部门和单位与气象部门合作开展的业务和科研项目所需的气象资料,按双方建立合作关系时商定的原则和方法处理。为企业、事业单位从事的经营性活动提供所需的气象资料,除收取资料复制和交付成本费外,可以补偿性收取资料加工处理费。第八条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,为各级党委、人民政府及其防灾减灾机构,以及外国驻华使馆、领事馆、联合国驻华机构提供其开展公务活动所需的气象资料,不收取费用。

  第九条 国务院气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,向用户提供从其他国家气象部门交换来的气象资料,必须遵守有关国家气象部门提供交换资料时附加的使用限制条件。各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,向用户提供从其他从事气象工作的机构、有关部门和科研单位交换来的资料,应当遵守有关机构、部门和单位提供交换资料时附加的使用限制条件。第十条 各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位,只负责提供本级气象主管机构组织收集和存档的气象资料。除各级气象主管机构负责共享气象资料提供工作的单位之外,各级气象主管机构所属的其他单位和个人不得从事或变相从事气象资料提供工作。 第三章 共享气象资料的使用 第十一条 用户要求提供气象资料时,应当凭有效证件,并提交包括所索取气象资料的用途、类别、范围、数量,以及是否涉外使用等内容的证明文件。

  第十二条 用户对各级气象主管机构组织提供的气象资料,只享有有限的、不排他的使用权。

  第十三条 用户不得有偿或无偿转让其从各级气象主管机构获得的气象资料,包括用户对这些气象资料进行单位换算、介质转换或者量度变换后形成的新资料,以及对其进行实质性加工后形成的新资料。第十四条 用户不得直接将其从各级气象主管机构获得的气象资料,用作向外分发或供外部使用的数据库、产品和服务的一部分,也不得间接用作生成它们的基础。用户从各级气象主管机构获得气象资料,可以在内部分发;可以存放在仅供本单位使用的局域网上,但不得与广域网、互联网相连接。第十五条 用户从各级气象主管机构获得的用于非经营性活动的气象资料,不得用于经营性活动。第四章 罚则第十六条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关气象主管机构责令其改正,给予警告,并处以一万元以下罚款;情节严重的,停止向其提供气象资料。 (一)将所获得的气象资料或者这些气象资料的使用权,向国内外其他单位和个人无偿转让的;(二)将所获得气象资料直接向外分发或用作供外部使用的数据库、产品和服务的一部分,或者间接用作生成它们的基础的;(三)将存放所获得气象资料的局域网与广域网、互联网相连接的;(四)将所获得气象资料进行单位换算、介质转换或者量度变换后形成的新资料,或者对所获得气象资料进行实质性加工后形成的新资料向外分发的;(五)不按要求使用从国内外交换来的气象资料的。 第十七条 违反本办法规定,将所获得的气象资料或者这些气象资料的使用权,向国内外其他单位和个人有偿转让的,由有关气象主管机构责令其改正,给予警告,并处以三万元以下的罚款;情节严重的,停止向其提供气象资料。

  第十八条 违反本办法规定,将通过网络无偿下载的或按公益使用免费获取的气象资料,用于经营性活动的,由有关气象主管机构责令其改正,给予警告,并处以五万元以下罚款。情节严重的,停止向其提供气象资料。

  第十九条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关气象主管机构责令其限期改正;情节严重的,对责任人员依法给予行政处分:

  (一)不适时向社会发布基本气象资料的;(二)不免费向从事气象工作的机构、国内非营利性科研和教育机构从事的非商业性活动提供气象资料的;(三)不及时向各级党委、人民政府,以及外国驻华使馆、领事馆、联合国驻华机构提供其开展公务活动所需气象资料的;(四)向用户提供与其他国家气象部门交换来的气象资料,不遵守有关国家气象部门提供交换资料时附加的使用限制条件的;(五)向用户提供与其他从事气象工作的机构、有关部门和科研单位交换来的气象等资料,不遵守有关机构、部门和单位提供交换资料时附加的使用限制条件的。第二十条 提供涉密气象资料共享,以及使用、保管共享的涉密气象资料,不遵守《中华人民共和国保守国家秘密法》和《气象部门保守国家秘密实施细则》等法律、法规等规定的,由有关部门依照上述法律、法规的规定进行处罚。第五章 附则

  第二十一条 本办法中下列术语的含义是:

  (一)用户,是指独立法人单位,不含其下属单位。

  (二)免费,按世界气象组织40号(Cg-XII)决议给出的定义,是指除复制和交付资料所需的成本费外,不再征收任何资料采集和存档所花的费用。

  (三)资料复制和交付成本费,是指为用户提供气象资料过程中对气象资料检索、摘录、加工、复制所需的人员工时、设备损耗、能源消耗以及复制载体、通讯传输等项费用。

  (四)资料加工处理费,是指对所收集的气象资料进行加工处理和归档所需的人员工时、设备损耗、能源消耗等项费用。

  第二十二条  为索取气象资料的外国机构和个人提供气象资料,可参照本办法有关条款的规定执行。

  第二十三条 各级气象主管机构可以根据本办法制定具体的实施办法。

  第二十四条 本办法由国务院气象主管机构负责解释。

  第二十五条 本办法自公布之日起执行。