关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知

国家药监局

关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知

国药监注[2002]386号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》（国家药品监督管理局第23号令），做好统一药品批准文号工作，我局于2001年12月印发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）。在有关单位的共同努力下，国家药品标准的药品批准文号换发工作基本结束，目前已进入统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作阶段，现将有关事宜通知如下：

一、化学药品地标升国标品种的药品批准文号工作除按照“国药监注〔2001〕582号”文件中的要求外，尚需报送药品的原地方标准复印件，并在《品种登记审核表》的“说明”栏中注明该药品的曾用名及处方。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真核对国家药品标准中的药品通用名、曾用名与原地方标准药品名称等，并注意审查企业更名、重组等有关资料。

三、为保证化学药品地标升国标工作的连续性，只有参加地标再评价工作的相关生产单位，方可按有关要求申请换发药品批准文号。

四、本通知发布之日起，我局不再受理原国家药品标准品种换发批准文号的申报资料。

国家药品监督管理局
二○○二年十月二十八日

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