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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

时间:2024-06-03 02:22:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9713
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





关于印发《中国海洋报社记者站管理办法》的通知

国家海洋局


关于印发《中国海洋报社记者站管理办法》的通知
1996年2月15日,国家海洋局

沿海各省、自治区、直辖市、计划单列市海洋厅(局)、局属各单位:
为了使中国海洋报社驻各地记者站管理工作科学化、制度化,在总结几年来工作实践的基础上,海洋报社制定了《中国海洋报记者站管理办法》,现予以印发,望各地驻记者站所在单位依据此办法,并结合各自实际情况,加强对记者站的管理工作。

中国海洋报记者站管理办法
中国海洋报驻各地记者站是报社的派出机构,在日常工作中代表报社行使所赋予的权力。记者站的主要工作是捕捉各地区的重大新闻线索,并及时予以反映报道。同时组织通讯员采写稿件培训、管理本地区通讯员队伍,协助报社组织发行工作。
为了进一步加强记者站的管理,更好地发挥记者站的作用,现在特制定本办法:

第一章 组织领导
第—条 接受当地党委宣传部、新闻出版局统一领导,由驻在单位实施全面管理。报社办公室为日常工作联系部门。
第二条 各地记者站为处级单位。站长的人选由驻在单位推荐,经报社考核后由驻在单位任命,报社发给聘书。记者站站长的任期一般为四年,是否连任,依其在职期间的表现和政绩,由报社和驻在单位分管部门提出书面考核材料,经双方领导商定。特殊情况下,在双方单位领导同意后可提前任免。
第三条 记者站的经费、办公场所、必要的办公用品、交通、通讯等设备购置,由驻在单位负责予以解决。人员的党、团、工会组织关系由驻在单位统一负责管理。其工资、福利待遇、职级调整、晋升、奖惩、档案、统计、住房、医疗、看阅文件以及离退休安排等,均按国人发(89)595文件的精神执行,由驻在单位负责。同驻在单位的干部享受同等待遇。
记者站人员要主动参加驻在单位的有关活动,积极作好驻在单位的新闻报道工作,主动向驻在单位领导汇报情况,取得支持与帮助,接受驻在单位的领导。
第四条 记者站人员的业务考核由报社出具考核意见,提交驻在单位主管部门及领导,作为职级调整、晋升的依据。技术职务资格评聘由驻在单位负责外语通考和聘任,由报社负责业务考核、组织参评材料。
第五条 报社领导每年至少走访一次记者站驻在单位,沟通信息,交流情况,及时解决记者站在工作中遇到的问题,同时,取得驻在单位领导的支持和体谅,为记者站开展工作创造宽松的环境。
第六条 每年记者站人员要按时作述职报告,报社进行考核,并填写评价意见,交驻在单位人事部门,作为晋升、调级等参考依据。
第七条 各记者站可根据实际工作需要,发展本地区的特约记者和通讯员。发展前必须征得主管领导认可。特约记者一般在新闻单位中聘任,只发聘书,不发记者证。发记者证的特约记者,需有一定数量的作品、记者站的推荐信,获领导批准后方可发展。特约记者证严格控制发放。通讯员由各地记者站负责发展,逐步扩充通讯网络,管理、考核由记者站负责。发现优秀人才可适当加分。优秀通讯员可由记者站根据其在通讯报道、发行与其他表现提出建议,上报书面材料,连续3 年被评为优秀通讯员,可考虑发展为特约记者。

第二章 记者站职责
第八条 记者站经常性的主要任务是捕捉本地区重大新闻线索,采写稿件,反映本地区的重要举措。根据报社的季度、年度工作计划抓好落实,及时对突发事件和重要专题进行采访。
记者站专职记者每月必须完成4篇稿件,每个月应有一篇稿件刊于头版; 兼职记者站站长每月至少完成3篇稿件,每季度要有1篇刊发头版;特约记者每月完成3篇稿件,每半年度有1篇刊发头版;通讯员每月完成2篇稿件。专职记者完不成任务者,在年终评比时扣分。特约记者、通讯员,两年均完不成任务者(发行包括在内)取消其资格。
第九条 各记者站记者、特约记者、通讯员均要承担本报的发行任务。每位特约记者须发行本报50份以上,通讯员发行本报10份以上。各记者站兼职记者在保证本地区发行基数不变的情况下,逐年递增5%。记者站专职记者在保证基数不变的情况下,逐年递增10%(考核标准详见发行部有关规定细则)。
第十条 记者站每季度要向报社(电话或书面均可)和驻在单位领导(口头)汇报一次工作。报社每季度季未与各记者站通话、沟通信息、布置选题,组织系列报道。各记者站年初要根据本地区的实际情况制定出本站的工作计划(一式三份,报社一份,驻在单位主管部门一份,本人保存一份)。

第三章 奖 惩
第十一条 报社每年对记者站进行一次工作考核,成绩突出者按规定予以奖励;无正当理由连续两年不起作用者,予以撤换、调整。考核标准为:采写稿件、发行等全面完成任务指标者为优秀;完成其中两项为合格;完成一项以下则为不合格(完成一项特别突出者可视为合格)。
第十二条 各记者站记者和特约记者的稿件除参加报社内部好稿评选外,优秀稿件将由报社直接报送上级有关部门组织的全国新闻评选。稿件在全国新闻评选中获奖,报社将给予一定的奖励。在年终评比中报社内部评选的好稿件,每篇加1分;省部级评选中获奖作品每一篇加5分;全国新闻评选中获奖每一篇加10分。
第十三条 各记者站在组织报纸发行等方面所做出的贡献,报社将按有关政策及进予以兑现(具体奖励办法,见发行部,经营管理部奖励办法)。
第十四条 记者站记者和特约记者要在国家政策和法律允许的范围内活动,违反有关规定者,将根据情况予以批评教育、通报批准、直至解聘等处分。凡盗用报社名义严重违法乱纪者,报社将提请其驻在单位或当地司法部门严肃处理。


青岛市城市污水排放管理办法

山东省青岛市人民政府


《青岛市城市污水排放管理办法》已于2002年5月13日经市人民政府第5次常务会议审议通过,现予公布,自2002年7月1日起施行。

市 长  杜世成
  二○○二年五月三十日

青岛市城市污水排放管理办法

  第一条 为了加强城市污水排放管理,保障城市排水设施正常运行,控制城市水污染,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市市南区、市北区、四方区、李沧区(以下称市内四区)和崂山区、城阳区、黄岛区及各县级市(以下统称各县级市)的城区。
  第三条 本办法所称城市污水排放,是指排水户向城市排水设施排放生产经营废水和生活污水的行为。
  本办法所称排水户,是指向城市排水设施排放污水的单位和个体经济组织。
  本办法所称城市排水设施,是指城市排放污水和雨水的管网、泵站、污水处理厂、污泥最终处置设施,以及用于接纳、输送城市污水和雨水的沟渠、河道等设施。
  第四条 市城市排水行政主管部门主管全市的城市污水排放管理工作。其所属的排水管理机构具体负责市内四区的城市污水排放管理工作。
  各县级市城市排水行政主管部门主管辖区内的城市污水排放管理工作。
  环保、水利等有关部门按照各自的职责,依法做好城市污水排放管理的有关工作。
  第五条 在城市排放污水管网覆盖区域,凡具备向城市排水设施排放污水条件的排水户排放污水,应当按照城市排水行政主管部门的规定,纳入城市排放污水管网排放,不得任意排放。
  禁止下列行为:(一)擅自向城市排水设施排放污水;(二)将污水排入城市排放雨水管网;(三)向城市排水设施超标排放有毒、有害、易燃、易爆或含有固体物质的污水。
  第六条 排水户排放污水的水质必须符合国家规定的污水综合排放标准和行业排放标准。向城市排放污水管网排放污水的,还必须符合《污水排入城市下水道水质标准》。
  排水户排放污水水质的检验,由具有国家规定资质的监测机构承担。
  第七条 排水户在向城市排水设施排放污水前,应当持下列资料到市排水管理机构或各县级市城市排水行政主管部门(以下称排水管理部门)办理污水排放手续:(一)排水申请;(二)排水平面布置图;(三)水质、水量数据资料。
  第八条 有下列情况之一的,排水管理部门可以办理污水临时排放手续:(一)排放的污水水质暂不符合排水标准,但不致于对城市排水设施造成严重危害,且在1年内能够完成治理,达到规定排放标准的;(二)因建设工程需要,在施工期限内需要临时向城市排水设施排水的。
  第九条 排水管理部门应当在接到排水申请之日起5个工作日内,对符合规定条件的,办理污水排放手续。对不符合规定条件的,不予办理污水排放手续,并向当事人说明理由。
  第十条 排水户应当做好排放污水水质、水量的日常管理工作,并接受排水管理部门的监督检查。
  因排放污水影响城市排水设施正常运行的,排水户必须立即停止排放或采取其他应急措施,并向排水管理部门及其他有关部门报告。
  第十一条 排水户需要变更排放污水有关事项的,应当事前到排水管理部门办理排水变更手续。
  第十二条 按照国家有关室外排水设计规范的规定,应当在与城市排水设施连接处设置水质采样、流量检测、排水控制等设施及相关标志的,排水户应当按照规定设置。
  第十三条 城市排放污水管网未覆盖区域的单位和个体经济组织,应当按照城市排水专业规划的要求,自建排水设施。排放的污水经处理后应当达到国家规定的污水综合排放标准,并按规定排入指定的区域。
  第十四条 有下列行为之一的,由城市排水行政主管部门责令限期改正,给予警告,处以1000元以上20000元以下罚款;对非生产经营性排水的,处以1000元以下罚款:(一)在城市排放污水管网覆盖区域,已具备条件但未按规定纳入城市排放污水管网排放污水的;(二)擅自向城市排水设施排放污水的;(三)将污水排入城市排放雨水管网的;(四)超出污水排放手续规定事项排放污水的;(五)向城市排水设施超标排放有毒、有害、易燃、易爆或含有固体物质的污水的;(六)未按规定设置水质采样、流量检测、排水控制等设施及相关标志的。
  第十五条 当事人对城市排水行政主管部门的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
  第十六条 排水管理工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十七条 本办法自2002年7月1日起施行。