离婚精神损害赔偿制度探析
武军
内容摘要:配偶权反映了婚姻关系的实质,是直接标志和象征婚姻关系的法律范畴,在调整婚姻家庭关系中发挥着重要的作用,是离婚精神损害赔偿制度得以建立的法律基础。完善我国离婚精神损害赔偿制度,有必要在《婚姻法》中明确规定配偶权,并对配偶权所派生身份权的范围、配偶权是绝对权且受民法保护做出具体规定。围绕配偶权拓宽离婚精神损害赔偿的请求权主体和赔偿义务主体范围,主要考虑两个方面:一是受到离婚过错损害的家庭成员可成为提起离婚精神损害赔偿的请求权主体;二是侵害配偶权的第三者也应成为离婚精神损害赔偿的赔偿义务主体。在离婚精神损害赔偿中对离因损害和离婚损害作出划分是必要的,离婚本身应成为提起损害赔偿的情形,而离因精神损害赔偿的情形主要有:婚外性行为、危害家庭的不良行为、侵害配偶生育权、不承担家庭义务等侵权行为。从配偶权和司法实践的角度确定离婚精神损害赔偿数额应考虑的因素,一是双方结婚时间的长短,受害人对配偶或家庭的贡献;二是侵权人的侵权原因、主观动机、过错程度和具体情节;三是受害人非财产上损害的程度和后果,离婚后对受害人生活的影响;四是当地经济状况和赔偿义务人的经济能力。
主题词:配偶权 离因损害 离婚损害 精神损害赔偿
《中华人民共和国婚姻法》(下称《婚姻法》)第四十六条,最高人民法院《关于适用若干问题的解释(一)》(下称《解释(一)》)第二十八条,最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》等有关规定确立了我国离婚精神损害赔偿制度。但现有法律规定不具体、赔偿范围狭窄等立法缺陷,使离婚精神损害赔偿制度存在不足,在这一制度确立之初,法律界就有争鸣。笔者试从《婚姻法》保护配偶权的本质出发,对离婚精神损害赔偿的请求权主体、赔偿义务主体、赔偿范围和赔偿数额等问题谈一些看法。
一、在《婚姻法》中明确规定配偶权
配偶权在我国是一项有争议的权利,理论界对配偶权是什么,还没有最终的定论,但是随着《婚姻法》和《解释(一)》的出台,离婚精神损害赔偿制度的建立,离婚案件中基于配偶权由过错方对无过错方进行精神损害赔偿的案例越来越多。由此笔者认为,配偶权这种因男女合法结婚而形成的客观权利,与离婚精神损害之间有着必然的内在联系,要完善我国的离婚精神损害赔偿制度,就必须在《婚姻法》中明确规定配偶权。
(一)、配偶权概念
配偶权是由英美法系国家提出的概念,在他们看来,配偶权是指配偶之间要求对方陪伴、钟爱和帮助的权利(1)。我国民法专家杨立新教授认为,配偶权是指夫妻之间互为配偶的身份利益,由权利人专属支配,其他任何人均负不得侵犯的义务(2)。也有人认为,配偶权是“合法有效的婚姻关系存续期间,夫对妻以及妻对夫为配偶的一种身份权(3)”。目前,国内外对配偶权的概念虽然没有形成共识,但是,对配偶权法律属性的认识是基本相同的。首先,配偶权的主体是法律认可的夫妻双方,范围有限并且双方平等享有;其次,配偶权的客体是配偶之间的基于夫妻关系形成的身份利益,不包括夫妻之间的财产权、继承权以及离婚自由权;再次,配偶权作为一种平等的身份利益支配权,支配的是配偶的共同身份利益;最后,配偶权是绝对权,任何人侵害配偶权,都应当承担侵权的民事责任。
(二)、配偶权与离婚精神损害之间的关系
结合《婚姻法》和相关司法解释的规定,可以给离婚精神损害下个定义,即离婚精神损害是指合法夫妻因一方重大过错离婚时,无过错方因对方过错行为而受到的非财产上损害。这里,非财产上损害,指不表现为财产上损毁的精神痛苦和肉体痛苦,也就是通常所说的“精神损害”(4)。这种非财产上损害其实质就是过错方的侵权行为对另一方配偶权的侵害,并因配偶权的侵害给无过错方造成了较严重的精神痛苦和肉体痛苦。由此,笔者认为配偶权与离婚精神损害之间具有密切关系,具体表现为:
其一,法律上明确配偶权和完善离婚精神损害赔偿制度两者目的相同。我国《婚姻法》确认了配偶、血亲、姻亲为亲属的三大种类,但对三种亲属关系权利、义务的规定却是零散和不完整的。配偶关系作为血亲和姻亲关系赖以发生的基础,配偶权理所当然的成为婚姻家庭关系中各种权利得以产生的源权利,并反映着婚姻家庭关系的实质,是调整婚姻家庭关系的核心权利,保护配偶权就是保护婚姻家庭关系不受非法侵害。因此,笔者认为在《婚姻法》中明确规定配偶权,目的就是通过对配偶权的保护,更好地发挥《婚姻法》维护婚姻家庭关系稳定的作用。同时,精神损害赔偿兼具补偿、抚慰和惩罚三种功能(5),对离婚精神损害赔偿制度的完善,不仅仅是对婚姻关系中弱者一方进行补偿和抚慰,更重要的是通过对过错方的惩罚体现出法律的警示和教育作用,维护以配偶权为核心的婚姻家庭关系的稳定。可以说,在法律上明确规定配偶权和完善离婚精神损害赔偿制度,二者是殊途同归。
其二,配偶权的确立是产生离婚精神损害的前提。配偶权反映了婚姻关系的实质,是直接标志和象征婚姻关系的法律范畴。恋爱或订婚的男女之间并不享有配偶权,他(她)们只有到婚姻登记机关领取结婚证书后,形成了合法的夫妻关系才具有法律确认和保障的配偶身份权,因此,当事人按法定程序结婚的目的就是获得法律对配偶权的确认。反过来说,当事人按法定程序离婚的目的就是在法律上解除夫妻双方的配偶权。可见,配偶权因合法婚姻关系成立而产生,因合法婚姻关系的解除而终止,当事人因配偶权的丧失产生了非财产上损害,法律上称为离婚精神损害。现实生活中男女解除同居关系也会产生非财产上损害,但是法律不以提起精神损害赔偿加以保护,原因在于法律承认配偶权合法而认为同居关系是非法的。由此可以得出结论,没有配偶权的确立就不会产生法律意义上的非财产上损害。
其三,适用离婚精神损害赔偿要以配偶权为依据。配偶权在调整婚姻家庭关系中发挥着其他民事权利不可替代的作用,是离婚精神损害赔偿制度得以建立的法律基础。我国现行法律规定的提出离婚精神损害赔偿的四种情形,即重婚的、有配偶者与他人同居的、实施家庭暴力的、虐待、遗弃家庭成员的,作为配偶权的派生身份权在《婚姻法》第三条第二款有着相应的规定。这说明我国法律确认适用的离婚精神损害赔偿范围,以《婚姻法》明确规定的配偶权派生身份权为依据。司法实践中法院对因第三者插足、通奸而引起的离婚纠纷,判处过错方对无过错方的离婚精神损害赔偿,作为审判机关对《婚姻法》第四条“夫妻应当互相忠实,互相尊重”的类推适用,法条中规定的配偶间的忠实义务成了审判机关类推适用离婚精神损害赔偿的基本依据。由此可见,在法律上规定配偶权对离婚精神损害赔偿的司法适用具有指导意义。
(三)、《婚姻法》应对配偶权做出具体规定
1、配偶权所派生身份权的范围。应当明确规定,男女双方结为合法夫妻后即享有配偶权。配偶权的范围包括:夫妻姓名决定权、住所决定权、同居的权利义务、生育的权利义务、监护子女的权利义务、夫妻感情联络的权利义务、忠实的权利义务、扶养扶助的权利义务、选择职业和社会活动自由权、日常事务代理权等。笔者认为,上述十项权利,基本上涵盖了婚姻家庭关系中配偶权的主要内容。
2、配偶权是绝对权且受民法保护。应当明确规定,任何人不得以任何方式侵犯配偶权,故意或过失侵害配偶权的,应当按民法的规定承担侵权赔偿责任;配偶一方与第三者共同实施侵犯另一方配偶的配偶权利的行为,应当承担共同的侵权责任,另一方配偶可选择追究配偶一方与第三者的共同责任或仅追究配偶一方或第三者的民事责任。配偶权作为一种身份利益,当事人受到侵害时造成的是非财产上损害,法律应规定侵权人侵犯配偶权承担责任的主要方式是精神损害赔偿(6)。
二、拓宽请求权主体和赔偿义务主体范围
按照《婚姻法》第四十六条和《解释(一)》第二十九条的规定,我国离婚精神损害赔偿制度显然是将提起赔偿的请求权主体和赔偿义务主体分别限定为无过错方配偶和有过错方配偶。在赔偿请求权主体上,排斥了与婚姻当事人双方共同生活的、受离婚过错方暴力侵害或虐待、遗弃的其他家庭成员;在赔偿义务主体上,排斥了婚姻当事人以外的、破坏合法婚姻关系的第三者。这种规定明显违背了《婚姻法》的立法意图,不仅影响了离婚精神损害赔偿制度功能和作用的发挥,而且显失公平正义,并与社会公德相悖。笔者认为,最高人民法院在对《婚姻法》做新的司法解释时,应进一步拓宽离婚精神损害赔偿的请求权主体和赔偿义务主体,以保护婚姻家庭中权利被侵害或利益受损害当事人的合法权益。
(一)、拓宽请求权主体范围
受到离婚过错损害的家庭成员都可以成为提起离婚精神损害赔偿的请求权主体。从立法上看,根据《婚姻法》第四十六条的规定,赔偿请求权人被限定为夫妻一方,但该条(三)、(四)两项即家庭暴力和虐待、遗弃行为的对象是家庭成员,从《婚姻法》第三章家庭关系的有关规定来看,家庭成员不仅包括夫妻双方,还应包括配偶的父母、子女或其他直系亲属在内。虽然,遭受家庭暴力或虐待、遗弃行为的其他家庭成员可以单独提起民事赔偿之诉或刑事附带民事诉讼,但是,这样做在诉讼上是不经济的,不仅增加了诉讼成本,也会使部分受害者因不愿诉讼得不到法律保护。事实上,夫妻一方因另一方对其他家庭成员实施家庭暴力或虐待、遗弃行为提起的离婚诉讼,目的就是为了保护其他家庭成员,因此,法律应允许受害者作为第三人参加到离婚诉讼中,并有权独立请求精神损害赔偿。从婚姻家庭的社会功能来看,在社会主义初级阶段家庭作为社会的最小细胞仍担负看育幼养老的社会功能,因一方重大过错导致婚姻解体家庭破裂,受害者不仅是无过错的配偶一方,与其一起生活的家庭成员同样会受到非财产上的损害。例如,父母共同对未成年子女人身方面的照顾、教育、管束等亲权保护,因父母离婚由父或母一方行使,使未成年子女失去了正常的父爱或母爱(亲权保护),加上社会的歧视和偏见,会使孩子的成长付出更大的代价,甚至发生人生轨迹的变化,走向歧途。又如,与离婚配偶共同生活的配偶一方父母,即使配偶离婚的过错原因不是对配偶一方父母进行家庭暴力或有虐待、遗弃的行为,他(她)们因子女离婚同样会产生一定的精神痛苦,并使生活受到影响甚至失去生活来源,离婚配偶的过错方如不给予赔偿,婚姻家庭中老人的权益将难以保障。综上所述,笔者同意有学者提出将《婚姻法》第四十六条“无过错方有权请求损害赔偿”中的“无过错方”改为“受害方”的观点(7),但笔者认为应将“受害方”的范围加以限制,以另一方配偶、子女和与配偶共同生活的任一方配偶父母为离婚精神损害赔偿的请求权主体。
(二)、赔偿义务主体应包括第三者
侵害配偶权的第三者应成为离婚精神损害赔偿的赔偿义务主体。现行法律把离婚精神损害赔偿义务人限制为有过错的配偶一方,使得受害人在权利保护上受到影响,实际上免除了共同侵权人的连带责任。在理论上,配偶权的绝对权性质决定了配偶以外的任何人都是配偶权的义务主体,都负有不得侵害配偶权的义务,若第三者侵害了合法婚姻关系中无过错方的配偶权,受害人应有权向其主张损害赔偿。杨立新教授认为,“在重婚和与他人同居的侵害配偶权的损害赔偿关系中,是完全可以向重婚和同居的对方请求损害赔偿的,因为他们是这一侵权行为的共同加害人,构成共同侵权行为,有责任赔偿受害人的损失(8)。”但是,《解释(一)》对法律规定不明的条文作出了不恰当的限制性解释,制约了离婚损害赔偿制度功效的发挥,导致了我国婚姻法缺乏对第三者破坏他人婚姻家庭关系的法律规定,司法实践中对第三者参与破坏他人家庭的行为明显处罚不力。因此,把明知他人有配偶而与之结婚、同居、通奸等故意侵害合法婚姻关系的第三者纳入离婚精神损害赔偿的义务主体范围之内,对通过立法保护正常、和谐的婚姻家庭关系不受非法干涉,并使离婚精神损害赔偿制度在赔偿主体上趋以完备具有重大意义。在立法上将故意侵害合法婚姻关系的第三者纳入离婚精神损害赔偿义务主体范围要注意二点,一是在离婚案件中第三者作为共同侵权者承担连带责任的前提,是第三者对这种侵权行为是否“明知”,若为“明知”则当然成为离婚精神损害赔偿的赔偿义务主体;二是受害方即可在离婚案件中对过错方配偶和第三者提出共同赔偿请求,在原谅过错方配偶并愿意保持婚姻关系的前提下,也可单独对第三者提出侵害配偶权的精神损害赔偿。
三、明确提起离婚精神损害赔偿的情形
我国台湾学者将离婚损害分为离因损害、离婚损害,离因损害其实质是引起离婚的原因,即侵权行为造成的损害,离婚损害是离婚本身对婚姻当事人造成的损害。前者必须符合侵权行为的构成要件,后者应是法律上对弱者保护的特殊规定。《婚姻法》第四十六条实际上规定了离因损害,司法实践中对因离婚对弱者造成的损害,因法律无明文规定,一般采取分割财产时对弱者适当照顾的原则进行救济。笔者认为,为维护婚姻关系的稳定,保护婚姻家庭中弱者的权益,将来修改《婚姻法》或出台新的司法解释对提起离婚精神损害赔偿的情形进行明确时,都应从离因损害和离婚损害两个方面进行考虑。
(一)、离婚精神损害赔偿的情形
从构成离婚损害的角度来分析,离婚本身应成为受害方提起精神损害赔偿的法定情形,这体现了法律对弱者的保护。婚姻的本质是一种契约,是男女双方为了永久相伴生活并负起婚姻家庭的社会责任,在自愿平等的基础上达成的协议,结婚证书是这种协议的法定书面形式。就此而言,婚姻作为合同或相当于合同,一方提出离婚(无论理由、目的是什么可看做是合同一方毁约),经法院或相关部门调解无效,导致婚姻家庭解体的,正常履行婚姻义务的配偶方自然可以请求精神损害赔偿。有学者认为,这种精神损害,依侵权行为理论解释,在法的构成上,尚属不足,如果解释为救济因离婚所产生的损害而设定的法律保护政策较为妥当(9)。《日本民法典》有类似的规定,其第一百五十一条第二款规定:因离婚而导致无责配偶一方的生活有重大损害时,法官可允其向他方要求一定的抚慰金(10)。我国《民法通则》第一百零六条第三款规定“没有过错,但法律规定应当承担民事责任的,应当承担民事责任”,这是建议《婚姻法》规定离婚本身成为受害方提起精神损害赔偿法定情形的法律依据。如上文所述,在亲属法中配偶关系是血亲、姻亲得以产生的基础,离婚事实的产生受到损害的受害方,不仅是婚姻合同中的另一方配偶,还包括合同受益人,即配偶的子女和与配偶双方共同生活的配偶一方父母,从发挥家庭的社会功能来讲,把离婚本身作为受害方提起精神损害赔偿的法定情形,有利于保护婚姻家庭中弱者的利益,这是建议《婚姻法》规定离婚本身成为受害方提起精神损害赔偿法定情形的现实依据。
(二)、离因精神损害赔偿的情形
离因精神损害赔偿保护的是离婚案件中受害方因过错方侵权造成的非财产上损害,法律应从符合侵权行为构要件的离婚原因中,选择对婚姻关系危害较严重的情形,将其规定为离因侵权行为。应由法律明文规定的侵权行为主要有:
1、婚外性行为。配偶不为婚外性生活,是一夫一妻制婚姻的本质要求,是夫妻忠实义务的具体体现,夫妻性生活的排他性决定了婚外性行为是影响婚姻关系稳定的首要因素。《婚姻法》规定的重婚、有配偶者与他人同居是婚外性行为的表现,现实中婚外性行为的形式是多种多样的,因各种婚外性行为导致婚姻解体的案例也是举不胜举。随着国门打开西风东进,西方性解放思想使婚外性行为愈演愈烈,对婚姻家庭和一夫一妻婚姻制度的破坏也日益严重。笔者认为,应当提起离婚精神损害赔偿的婚外性行为有下例6种:重婚、有配偶者与他人同居、包养情人、卖淫嫖娼、通奸、第三者插足等。
2、危害家庭的不良行为。对此法律可规定如下,“因一方实施家庭暴力、虐待、遗弃家庭成员、长期赌博、吸毒或有其他危害家庭不良行为造成婚姻关系破裂的,受害人可以在离婚时提出精神损害赔偿。”实施家庭暴力、虐待、遗弃家庭成员是《婚姻法》规定的离婚精神损害赔偿法定情形,笔者将其归入危害家庭的不良行为中。赌博、吸毒两大恶习不仅是违法行为,如长期为之,并不亚于实施家庭暴力和虐待、遗弃家庭成员给另一方造成的伤害,《婚姻法》规定为离婚的理由,却没有规定可以提出离婚精神损害赔偿。其他危害家庭不良行为是指四种行为以外危害家庭生活造成婚姻关系破裂的行为,如“网络婚姻”,当网络的普及给人们带来方便的同时,也成了人们婚外情感交流的工具,有人在网上养“情人”、有人在网上“结婚生子”,因网恋引起的离婚诉讼从无到有日趋多见,作为“精神外遇”的网恋,影响了配偶之间感情的交流,已经成为婚姻解体的新杀手(11)。
3、侵害配偶生育权。生育权在配偶间互为权利和义务,他人也负有不得侵害配偶生育权的义务。笔者将侵害配偶生育权作为提起离婚精神损害赔偿的情形之一,主要是基于以下考虑:第一,侵害配偶生育权的行为在现实中客观存在,如一离婚案件中,丈夫代某因妻子唐某擅自堕胎要求赔偿精神损失费5000元,理由是妻子唐某无正当理由,未经丈夫代某同意擅自将符合法律规定的胎儿引产的行为,侵害了代某作为丈夫的生育权(12);第二,侵害配偶生育权具有潜在的危害性,根据《人口与计划生育法》的规定,一对夫妇终生只能生育一个孩子,故意侵害配偶生育权,当配偶已不能生育或离婚后不能再婚时,就会导致侵权后果的产生;第三,第三人也能对配偶生育权造成侵害,如妻子因与他人通奸而怀孕生子,第三人的通奸行为不仅侵害了丈夫对妻子的性权利也侵害了丈夫合法的生育权。
4、不承担家庭义务。婚姻当事人,不履行法律规定或社会习惯认可的婚姻家庭义务,经亲友或有关单位说服教育,仍不履行,对家庭造成严重后果的,可以认定为不承担家庭义务。配偶权中的大部分即是权利也是义务,一方不承担同居义务、生育义务、监护子女义务、扶养扶助义务,实质上是以不作为的方式侵害了对方的配偶权,违背了婚姻家庭的本意,因上述原因产生严重后果当事人要求离婚,受害方提起精神损害赔偿的,法律应明确加以保护。
四、确定离婚精神损害赔偿应考虑的因素
最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条,明确规定了确定精神损害赔偿数额应考虑的六种因素,但是具体到离婚精神损害赔偿时,仍然存在规定不具体、不便于操作的问题。笔者根据《婚姻法》和有关司法解释的相关规定,结合婚姻关系的实质内容,认为确定离婚精神损害赔偿数额应考虑以下几个因素:
(一)、结婚时间
双方结婚时间的长短,受害人对配偶或家庭的贡献不一样。婚姻的本质是男女共同生活、共同承担一定的家庭责任,婚姻关系存续期间,双方都会对另一方和家庭进行感情和经济上的投入,承担相应的家务劳动,因此,结婚一个月离婚和结婚几年、几十年离婚,使当事人受到的损害也是明显不同的。现实生活中,夫妻一方特别是女方,承担了大量或全部的家务劳动,把全部精力和青春奉献给了配偶和家庭,她(他)们从另一方面对家庭做出了较大的贡献。笔者认为,结婚时间长和对家庭贡献较大的,赔偿数额相对要高。
(二)侵权情况
侵权人的侵权原因、主观动机、过错程度和具体情节,是确定离婚精神损害赔偿数额的决定性因素。侵权原因主要看受害人对侵权行为的发生有没有责任,因受害人引起的一方侵权行为发生,赔偿数额相应减少。侵权人主观动机和过错程度如何,是对侵权人主观恶意的考察,如为了达到离婚的目的故意侵害配偶的与第三者介入后移情别恋而提出离婚,前者主观恶意深赔偿数额相应增加。侵权行为的手段、方式、场合、持续的时间等具体情节的不同,反映了侵权行为社会危害程度的不同,在离婚精神损害赔偿数额的确定上理应有所反映。
(三)、损害后果
过错方对受害人非财产上损害的程度和后果对受害人离婚后生活会产生一定的影响,这是确定赔偿数额的重要依据。一方面,受害人因对方的侵权行为,生理上、心理上受伤害较重,离婚后社会评价降低再婚比较困难、无生活来源的,赔偿数额要高;另一方面,侵权人的侵权行为并未造成严重危害的,赔偿数额不宜过高。
(四)经济因素
主要考虑当地的经济状况和赔偿义务人的经济能力。一要按照当地的生活水准合情合理的确定赔偿数额,生活水准高的地方赔偿标准相应要高,生活水准低的地方赔偿标准相应要低。二要对侵权人的经济能力也要有所考虑,应根据具体情况确定一个受害方认可,侵权人有能力承担的赔偿数额,以便于判决的执行。确定的原则是即要能抚慰受害人又能达到惩治过错方的目的。
注释:
〔1〕转引自马强:《试论配偶权》,法律教育网(www.chinalawedu.com)。
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)
国家药监局
关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国药监市[2001]444号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理,依
据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》,
我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。
特此通知
附件:1.一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
2.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
3.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日
一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则
(暂 行)
第一条 为了规范医疗器械经营秩序,加强对一次性使用无菌医疗器械(以下简称无
菌器械)经营企业的监督管理,依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无
菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的有关规定,制定本细则。
第二条 凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业,均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医
疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条 取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营
无菌器械。
第四条 本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性
直接使用的医疗器械。
第五条 开办无菌器械经营企业应具备以下条件:
(一)应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所,场所环境应整洁、无污染源;
(二)质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称;
(三)应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力;
(四)应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力;
(五)应建立全面的质量管理制度,能够保证所经营无菌器械的安全、有效;
(六)应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条 拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加
经营无菌器械的,经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》(见附件
一)中规定的条件,可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,并提交
有关资料,应包括:
(一)企业管理及质量验证人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证、有关培训证明
等);
(二)经营场所证明(租赁合同或产权证明复印件);
(三)企业管理制度和相关文件;
(四)所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后,应按照本细则规定
组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条 对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条 审查结束后,审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报
告》(见附件三)及评分表(见附件二)一式一份,报省、自治区、直辖市药品监督管理部
门。
第十条 审查不合格的企业可在两个月内完成整改,并提出复审申请。复审仍不合格
者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条 自受理之日起,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内
作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的,应当书面说明理由。
经审查不合格,须进行整改的企业,其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时
限内。
第十二条 经批准取得无菌器械经营资格的企业,应在《医疗器械经营企业许可证》
的经营范围中注明无菌器械的经营资格,并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国
家药品监督管理局备案。
第十三条 本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求,各省、自治区、直辖市
药品监督管理部门可根据辖区内实际,制定严于本细则的规定。
第十四条 本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本细则自发布之日起施行。
附件1:
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
一、说明:
本办法共分三部分,总分为500分。第一部分:机构与人员100分,项目编号1.1至
1.6;第二部分:设施与设备150分,项目编号2.1至2.5;第三部分:制度与管理250
分,项目编号3.1至3.21。
二、适用范围
本办法适用于一次性使用无菌医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及
换证审查。
企业开办的审查项目:1.1至1.6,2.1至2.5,3.1至3.5,3.20至3.21。
年度验证及换证审查项目为全部项目。
三、评分通则:
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系
数及含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,还未见成效;
0 尚未开展工作;
缺项的处理:凡减免审查的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分
四、合格判定的标准
(-)本办法规定的审查项目分否决项(标注“*”的)和打分项,否决项全部合格
且打分项每部分得分不低于应得分的70%,判为“合格”,否则判“不合格”。
(二)对不易量化的否决项可按照评分通则的规定进行判定,得分系数<0.8的应判
不合格。
一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法
┌───┬───────────────────┬──────────┬─┬─┬────┐
│ 项目 │ 审查内容 │ 审查评分办法 │满│得│扣分或不│
│ 编号 │ │ │分│分│合格原因│
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.1│企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理│可通过答卷或现场问答│ │ │
│ │的法规、规章以及所在地省、自治区、直辖│等方式考查 │ │ │
│ │市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定│ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.2 │分管质量的负责人应具有与无菌器械相关专│查看学历证书、职称证│30│ │ │
│ │业的大专以上学历或中级以上职称 │件,如不具备此分全 │ │ │ │
│ │ │扣。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*1.3│企业法人应设置质量管理机构,职能包括质│查机构设置文件、现场│ │ │
│ │量管理、质量验证等,各项均应有专人负 │询问 │ │ │
│ │责。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 1.4 │从事质量管理、验证的人员及销售人员须经│按评分通则(查花名册│30│ │ │
│ │过培圳,考核合格方可从事经营活动。 │、培训记录等) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│ 1.5 │应建立销售人员档案,内容包括:姓名、性│现场查验 │20│ │ │
│ │别、销售区域、联系电话、销售用户、销售│ │ │ │ │
│ │业绩、培训情况等。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 1.6 │建立人员的健康档案。直接接触产品的人员│查制度、档案、健康证│20│ │ │
│ │发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及│明、花名册等 │ │ │ │
│ │时调岗。直接接触无菌器械的人员应每年进│ │ │ │ │
│ │行健康检查。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*2.1│具有与经营规模相适应的室内仓库(零售企│查现场,查看房产证或│ │ │
│ │业仓库面积不少于20平方米,批发企业仓 │租赁合同,现场测量 │ │ │
│ │库面积不少于200平方米)。环境整洁,地 │ │ │ │
│ │势干燥,无粉尘、无有害气体及污水等严重│ │ │ │
│ │污染源。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 2.2 │仓库内应整洁,门窗严密;地面平整,并与│按评分通则(查现场)│40│ │ │
│ │营业、办公、生活区域分开。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.3 │仓库应有下列设备和设施,并保持完好:温│按评分通则(查现场、│60│ │ │
│ │湿度仪,垫板、货架,符合安全要求的照明│查发票) │ │ │ │
│ │、消防、通风设施。必要的防尘、防潮、防│ │ │ │ │
│ │污染和防虫、防鼠、防霉变等设备、设施。│ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.4 │无菌器械的储存应符合相应的储存要求。 │按评分通则(按经营品│20│ │ │
│ │ │种查现场、查发票) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 2.5 │应有与经营规模相适应的营业场所,营业场│按评分通则(查现场)│30│ │ │
│ │所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积(包│ │ │ │ │
│ │括批发、零售)不少于40平方米。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.1 │制定符合有关法规及企业实际的全面的质量│查制度是否完备,内容│50│ │ │
│ │管理制度。主要包括: │是否完整。具有符合规│ │ │ │
│ │ 符合GB/T19002规定的质量手册 或者: │定及企业实际的质量手│ │ │ │
│ │ 1、企业内管理、执行、验证人员的职责 │册得满分;没有质量手│ │ │ │
│ │权限及相互关系的规定文件 │册,提供其它制度扣10│ │ │ │
│ │ 2、产品的质量验收、保管、养护及出库 │分;缺一项制度此分全│ │ │ │
│ │复核制度 │扣。 │ │ │ │
│ │ 3、效期产品管理制度 │抽查三项制度,一项制│ │ │ │
│ │ 4、不合格产品管理制度 │度出现内容不完整或不│ │ │ │
│ │ 5、质量跟踪和不良反应的报告制度 │合理扣10分。 │ │ │ │
│ │ 6、文件、资料、记录管理制度 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.2 │收集并保存与企业经营有关的法律、法规、│查现场文档资料 │30│ │ │
│ │规章以及与所经营产品相关的技术标准。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.3│对每个商品,做到从采购、储存、销售到售│抽查5个商品 │ │ │
│ │后追踪管理。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.4│无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销│抽查5个商品,有一个 │ │ │
│ │记录应有:购销日期、购销对象、购销数量│商品无记录或有二个商│ │ │
│ │、产品名称、生产单位、型号规格、生产批│品记录不完整,则视为│ │ │
│ │号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责│不合格。 │ │ │
│ │人签名等。购销记录必须保存到产品有效期│ │ │ │
│ │满后二年。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.5 │在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格│(查文件) │20│ │ │
│ │品处理等重点环节按照GB/T19002标准的规 │ │ │ │ │
│ │定建立程序文件 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等 │ │ │
│ │》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许│ │ │ │
│ │可证》的经营企业购进,购进的产品必须具│ │ │ │
│ │有《医疗器械注册证》 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.7│对首次供货单位必须确认其法定资格(查“│有一种商品从证照不全│ │ │
│ │证照”)和履行合同的能力。签定质量保证│的单位进货,视为不合│ │ │
│ │协议。应有相关“证照”复印件及产品质量│格(查制度、资料、档│ │ │
│ │合格证书,并建立必要的档案进行管理。 │案) │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.8│制定所经营品种的质量验证方法,至少包括│查制度、记录 │ │ │
│ │无菌、无热源项目。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.9│产品验收员要依据有关标准及合同对无菌器│查制度、档案、记录 │ │ │
│ │械质量进行逐批验收,并有记录。各项检查│ │ │ │
│ │、验收记录应完整、规范。在验收合格无菌│ │ │ │
│ │器械的入库凭证、付款凭证上签章。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.10│保管员熟悉无菌器械质量性能及储存条件,│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │凭验收员签章的入库凭证入库。对质量异常│现场询问) │ │ │ │
│ │、标志模糊、无验收员签章的无菌器械应拒│ │ │ │ │
│ │收。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.11│医疗器械的储存实行分区分类管理,划分合│查制度、查现场 │ │ │
│ │格、不合格、待验区,并按产品批次存放,│ │ │ │
│ │标识清楚。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│ 3.12│不合格品的确认、处置应有完善的手续和记│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │录。 │现场、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│ 3.13│顾客退回的无菌器械应有退货记求,单独存│按评分通则(查制度、│30│ │ │
│ │放,并有标识;经验证合格后方能入合格品│现场、记录) │ │ │ │
│ │区。 │ │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤
│*3.14│不得将无菌器械售给无“证照”或“证照”│查验记录、证照、发票│ │ │
│ │不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的│ │ │ │
│ │单位。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.15│企业不得伪造、变造购销记录; │现场查验 │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.16│企业不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器│查验记录 │ │ │
│ │械; │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼───┼────┤
│*3.17│企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直│查验记录 │ │ │
│ │接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┬─┼────┤
│3.18 │建立完整的质量信息网络系统,定期收集质│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │量信息,并及时处理。 │查资料、询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.19 │建立用户访问或定期联系制度,收集用户对│按评分通则(查制度、│10│ │ │
│ │产品、服务质量的评价意见。 │档案、记录) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.20 │建立质量问题的投诉、查询制度,并严格执│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │行,做好记录。 │记录、现场询问) │ │ │ │
├───┼───────────────────┼──────────┼─┼─┼────┤
│3.21 │对职工进行质量法规、标准、质重管理知识│按评分通则(查制度、│20│ │ │
│ │等培训教育,培训工作有计划,培训效果有│资料、培训记录等) │ │ │ │
│ │考核,有记录。 │ │ │ │ │
└───┴───────────────────┴──────────┴─┴─┴────┘
附件2:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表
┌────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│审查项目│*1.1│*1.2│ 1.3 │*1.4│ 1.5 │ 1.6 │*2.1│ 2.2 │ 2.3 │*2.4│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 2.5 │ 3.1 │ 3.2 │*3.3│ 3.4 │ 3.5 │*3.6│ 3.7 │*3.8│ 3.9 │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.10│ 3.11│ 3.12│*3.13│*3.14│*3.15│*3.16│ 3.17│ 3.18│ 3.19│
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│审查项目│ 3.20│ 3.11│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 实得分 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┴───┴─┬─┴───┴───┴───┴┬──┴───┴───┴───┤
│ 应得分 │ 实得分 │ 得分率 │
├────┬────┬────┼────┬────┬────┼────┬────┬────┤
│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│第一部分│第二部分│第三部分│
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┴───┬┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┤
│否决项存在的问题│ │
├────────┼─────┬──────┬──────┬───────────────┤
│ 审查人员签名 │ │ │ │审查日期: 年 月 日 │
├────────┼─────┴──────┴──────┴───────────────┤
│ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人:▁▁▁▁▁▁ │
│ │ 年 月 日(章) │
└────────┴───────────────────────────────────┘
附件3:
一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告
一、被审查企业:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
二、审查组:
┌──┬───────┬────┬──────────────┬────┐
│序号│ 审查组职务 │ 姓名 │ 审查项目 │ 签名 │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 1 │ 组长 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 2 │ 成员 │ │ │ │
├──┼───────┼────┼──────────────┼────┤
│ 3 │ 成员 │ │ │ │
└──┴───────┴────┴──────────────┴────┘
三、审查结论:
( )合格
( )建议整改后复审
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
四、复审结论:
( )合格
( )不合格
审查人员签名:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日
五、被审查单位意见:
法定代表人:▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 年 月 日(章)