国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

国食药监安[2012]362号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整(见附件1)。请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。现将有关要求通知如下：

　　一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署，结合本地实际制定具体实施方案，确保区域性批发企业调整工作的顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。通过调整，要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上，在本省（区、市）行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。

　　二、各省级食品药品监管部门应当根据布局规定，事先公告，明确受理截止时限，并根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定，择优确定定点经营企业。具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。具体申报条件和验收标准见附件2和附件3。
　　对符合条件准予定点的企业，应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的规定，办理定点经营手续。

　　三、对有下列情形之一的企业，不予定点：
　　（一）企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；
　　（二）企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；
　　（三）现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

　　四、取得定点经营资格的企业在保证供药责任区域内医疗机构药品供应的同时，可以向本省（区、市）行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　五、区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的，不得再经营麻醉药品和第一类精神药品，库存麻醉药品和第一类精神药品按照有关规定妥善处理。
　　请各省级食品药品监管部门及时将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案并通过政府网站对外公布。


　　附件：1．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局
　　　　　2．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件
　　　　　3．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日


附件1
　　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局

　　以设区的市级行政区域为单位，近3年麻醉药品和第一类精神药品年均消费额（以医疗机构购进金额计）在1000万元（含）以上且常住人口在500万（含）以上的，可设立不超过3家区域性批发企业；年均消费额在500万元（含）以上1000万元以下，或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的，可设立不超过2家；其他设区的市如需设立的，应不超过1家，对交通便利、本省（区、市）行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的，可不设立区域性批发企业。

　　北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业；重庆市不超过16家，其中市区不超过2家。

　　对因配送半径长或交通不便等特殊原因，确实难以保障医疗机构用药需求的地区，省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。


附件2
　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

　　一、企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并连续经营药品3年以上。

　　二、企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

　　三、企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　四、企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。


附件3
　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

　　一、企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

　　二、设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　三、指定责任心强，业务熟悉，认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

　　四、建立岗位培训制度，对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训，培训时间不少于10个课时，并保存相应记录。

　　五、具备实施药品电子监管的条件，按照规定核注核销。

　　六、制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

　　七、制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，能够有效防止骗购、套购等行为发生。

　　八、设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求，安装有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

　　九、具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件，并符合国家有关运输的规定。

　　十、建立安全评价机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。






海南省人民政府


海南省人民政府令
　（第３７号）


　　《海南省出版事业管理暂行规定》业经一九九三年六月三日海南省人民政府第十三次常务会议通过，现予发布施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长：阮崇武
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九三年七月五日

　　　　　　　　　　　　 海南省出版事业管理暂行规定

第一章　总则




　　第一条　为加强我省出版事业管理，促进出版事业的繁荣和发展，根据国家有关法律、法规和政策，结合本省实际，制定本规定。


　　第二条　本规定所称出版事业，是图书、报纸、期刊及音像制品的编辑、出版、印刷、复录、发行、销售等活动的总称。
　　图书含书籍、地图、画册、挂历、年历、年画、图片、台历等。
　　报纸和期刊包括领取国内统一刊号的正式报纸、期刊和领取省内报刊准印证的非正式报纸、期刊。
　　音像制品包括磁性载体及其配套的文字载体。


　　第三条　出版工作必须坚持为人民服务，为社会主义服务的方向；必须坚持以社会效益为最高准则，为社会主义精神文明和物质文明建设服务；必须坚持为改革开放服务。


　　第四条　海南省新闻出版局是全省新闻出版的行政主管部门，各市、县文化局（文化广播体育局）负责本地区的新闻出版行政管理工作。
　　文化、工商、公安、邮电、税务、物价、海关等部门，应配合新闻出版行政主管部门依法履行各自在新闻出版管理工作中的职责。
第二章　出版




　　第五条　在本省创办图书、报纸、期刊、音像出版单位，必须具备下列条件：
　　（一）有符合宪法规定的、为社会主义精神文明和物质文明建设服务的宗旨；
　　（二）有确定的主办单位和担负领导责任的上级主管部门。主办单位和主管部门应为海南省内的单位。
　　（三）有确定的与主办单位、主管部门工作业务一致的专业分工和编辑方针；
　　（四）有明确的名称，报纸、期刊有明确的版面、栏目内容、刊期、开张、版（页）数和发行范围及发行方式；
　　（五）有健全的编辑部门，有符合专业要求的专职总（主）编、编辑（记者）和出版、经营管理人员；
　　（六）有固定的工作场所和必需的物质、技术条件及资金；
　　（七）国家法律、法规、规章规定的其他条件。


　　第六条　申办出版单位的一般程序；
　　（一）申办图书、报纸、社会科学类期刊和音像出版单位，由主办单位向其主管部门提出报告，再由主管部门向省新闻出版主管部门提出书面申请，经省新闻出版主管部门审核后，报国家新闻出版署审批。
　　（二）申办自然科学类期刊，由其主管部门向省科学技术主管部门和省新闻出版主管部门提出书面申请，经共同审核后，由省科学技术主管部门上报国家科委，在国家新闻出版署与国家科委商定的数额内，由国家科委审批，报国家新闻出版署备案。
　　（三）申办非正式报纸、期刊，由其主办单位提出书面申请，经其主管部门（自然科学类同时须经省科学技术主管部门）签署意见后，报省新闻出版主管部门审批，领取省内非正式报纸、期刊准印证。
　　（四）两个以上单位合办出版单位，须确定一个为主的主办单位和上级主管部门，由为主的单位的主管部门负责申报。
　　（五）申办中外合办或与港、澳、台地区合办出版单位，按国家有关法律、法规、规章办理。
　　（六）经批准取得出版（刊、版）号后，凭国家新闻出版署的批准文件到省新闻出版主管部门办理登记手续，再到省工商行政管理部门办理营业执照。


　　第七条　图书、音像出版单位变更名称、出版范围和主办单位，报纸、期刊变更名称、主办单位、刊期、开张、文种、发行范围或停业、停刊，须按本章第五、六条有关规定重新报批。
　　其他登记项目的变动，由省新闻出版主管部门审批，报国家新闻出版署备案，同时向省工商行政管理部门办理变更登记。
　　禁止擅自变更登记项目。


　　第八条　图书、音像出版选题管理。
　　（一）图书、音像出版单位须按照国家新闻出版署核准的专业分工范围，制定年度出版选题计划，经其主管部门审定后，于上一年底前（第四季度）报省新闻出版主管部门审批；对选题计划的修改、补充应定期、集中报省新闻出版主管部门审批。
　　（二）国家有特殊规定的选题，必须严格按规定报批，并按批准的印数和发行范围印制、发行。
　　未列入选题计划和未经批准的选题，一律不得安排出版。


　　第九条　报纸、期刊社必须严格按其办报办刊宗旨和编辑方针出版报刊，不得擅自改变办报办刊宗旨和编辑方针。


　　第十条　报纸、期刊出版专辑、增刊（含画册、精选本、精华本等），由主办单位报经其主管部门同意后，再报请省新闻出版主管部门审批或报批。
　　非正式报纸、期刊不得出版增刊等。


　　第十一条　凡经国家新闻出版署批准创办的本省出版社、报纸和期刊，须在每年年底将其出版社登记证、报纸登记证和期刊登记证交省新闻出版主管部门核验。违反本规定的，依本规定处罚条款作出处理。
　　由省新闻出版主管部门批准的本省内部报刊准印证，其有效期为二年。有效期满，主办单位须到省新闻出版主管部门办理换证手续。


　　第十二条　对外合作出版，严格按国家有关规定办理。


　　第十三条　出版物禁止刊载下列内容：
　　（一）煽动推翻或诋毁中国共产党的领导，煽动颠覆人民民主专政政权和破坏社会主义制度，分裂国家或煽动判乱、暴乱的；
　　（二）煽动抗拒、破坏宪法和法律实施的；
　　（三）泄露国家秘密，危害国家安全，损害国家利益的；
　　（四）煽动民族、种族歧视或仇视，破坏民族团结的；
　　（五）宣扬淫秽、色情、凶杀、暴力和封建迷信及教唆犯罪的；
　　（六）诽谤或侮辱他人的；
　　（七）妨害司法部门公正审理案件的；
　　（八）损害改革、开放的；
　　（九）法律禁止刊载的其他内容。


　　第十四条　出版单位不得向其他单位或个人转让、出卖或变相转让、出卖书号、刊号、版号。
　　严禁图书出版社用书号出版或变相出版报纸、刊期；报纸、期刊社不得以刊号出版或变相出版图书。


　　第十五条　图书必须按规定刊载版权、版本记录项目。
　　报纸必须在每期固定位置刊载报名、刊期、统一刊号、出版单位名称和地址、主办单位名称、出版日期、印刷单位名称和地址、发行范围、定价等记录项目。
　　期刊须在规定位置刊载刊名、刊期、统一刊号、主编姓名、主办单位和出版单位名称及地址、印刷单位名称和地址、出版日期、发行范围、定价等记录项目。
　　取得广告经营权的报纸、期刊，必须按规定刊载广告经营许可证号等。
　　音像出版物须刊载出版单位和复录生产单位全称、注册商标、版号、出版日期、作者和表演者姓名等；歌曲、戏剧片（带）应附唱词；外语演唱的歌曲应有中文歌词简介；片芯上应注明节目名称；录像带应附有节目内容简介。


　　第十六条　出版单位必须按规定向指定的部门和单位缴送出版物样品。
第三章　印刷复录




　　第十七条　经营图书、报纸、期刊的印刷和音像出版物复录业务，必须具备下列条件：
　　（一）企业法人资格；
　　（二）固定的生产场所；
　　（三）与登记的经营项目相适应的资金、设备和技术人员；
　　（四）切实可行的安全、保卫措施。


　　第十八条　申办图书、报纸、期刊印刷企业或印刷企业申请经营图书、报纸、期刊印刷业务的程序和要求是：
　　（一）具有企业法人代表资格；
　　（二）凭法人资格证明和企业组织章程到工商行政管理部门办理法人登记，领取营业执照；
　　（三）经省新闻出版主管部门核准，发给许可证；
　　（四）按规定到轻工、公安部门办理有关手续；
　　（五）凭营业执照和许可证开展经营活动；
　　（六）在本省印刷的图书、报纸、期刊（包括领取准印证的非正式报纸、期刊等），应到已经批准，领有图书、报纸、期刊印刷许可证的印刷企业印刷。
　　申办音像复录单位，按第六条第一款办理。


　　第十九条　印刷企业承印出版物必须履行下列手续：
　　（一）承印图书必须验证出版单位的正式发排单、付印单原件；承印报纸、期刊，须验证报纸、期刊登记证原件；承印报纸、期刊的增刊，除登记证外，还须验证批文或准印证原件；承印非正式报纸、期刊须验证非正式报纸、期刊准印证原件。
　　（二）承印外省的出版物除须验证上述证件外，还须有海南省新闻出版主管部门核发的出版物准印证。
　　（三）出版单位去省外印刷，须经省新闻出版主管部门批准后，到承印单位所在地省级新闻出版主管部门办理准印手续。
　　（四）承印非营利性出版物，须有海南省新闻出版主管部门核发的非营利性出版物准印证。
　　（五）图书的“代印”，严格按国家有关规定办理；期刊的“代印”，参照图书代印的有关规定办理。
　　（六）承印海外出版物或本省出版物去海外印刷、复录，按国家有关规定办理。


　　第二十条　音像出版单位委托复录生产音像出版物，须事先签订合同，并报省新闻出版主管部门备案。音像出版单位不得将编辑、审定、录制工作委托给复录生产单位。
　　音像出版物的宣传、广告品应署明出版单位，严格遵守国家有关规定。


　　第二十一条　出版物印制完毕，承印单位应及时向委印单位交回出版物纸型、胶片、图版等；承印单位不得将承印出版物的纸型、胶片、图版等转让、出卖给任何其他单位或个人；承印单位不得擅自加印、盗印所承印的出版物。
　　音像复录单位不得向音像出版单位购买版号出版发行或擅自出版发行委托复录的音像出版物；不得将出版单位委托复录的母带转让、出售。


　　第四章　发行销售


　　第二十二条　开办出版物发行、销售单位（含集体、私营和个体）必须具备下列基本条件：
　　（一）遵守为人民服务、为社会主义服务的宗旨；
　　（二）有确定的经营范围；
　　（三）遵纪守法，文明经商，具有健全的管理制度；
　　（四）具有与经营范围相适应的资金、设备及一定数量的专职业务人员。


　　第二十三条　省外单位在本省设立出版物发行销售单位，须按有关规定审批后，经省新闻出版主管部门核准，领取许可证，再向工商行政管理部门申领营业执照。


　　第二十四条　省新华书店可办理国内版图书、音像出版物的总发行；图书音像出版单位可经营本版出版物的总发行。


　　第二十五条　从事图书、音像制品二级和二级以下的批发业务，主办单位须提出申请，经主管部门同意后，报省新闻出版主管部门审批。


　　第二十六条　图书、报纸、期刊、音像出版单位开展自办发行业务，按本规定第十八条第一、二、三、五款办理。
　　按国家规定由新华书店包销的图书，出版单位需进行征订和批发业务的，按有关规定办理。
　　出版单位不得向无出版物总发行权的单位和个人转让或变相转让总发行权；也不得向无出版物发行销售权的单位和个人批发出版物。
　　非正式报纸、期刊和非营利性出版物原则上只能在批准范围内交流、发放，未经省新闻出版主管部门批准，不得公开发行、销售、陈列。


　　第二十七条　经营出版物销售的单位和个人，一律从有出版物批发权的单位进货，严禁从非法渠道进货。
　　出版物发行、销售单位不得经营非法出版物、非正式出版物和走私入境的及国家明令禁止的出版物。


　　第二十八条　出版物发行销售单位不得从事租型造货、翻印书刊、复录音像出版物和代理出版业务。


　　第二十九条　出版、发行单位领取工商执照后，可在国家法律、法规和政策允许的范围内从事多种经营活动。
　　非正式报纸、期刊不得进行经营活动。如确有特殊需要从事广告业务的，须报省工商行政管理部门审批。
　　正式报纸、期刊不得刊登非正式出版物的出版广告和消息。


　　第三十条　本省出版单位需要在省外设立办事和经营机构，须经主管部门同意后，报省新闻出版主管部门按有关规定审批，再向所在地新闻出版主管部门及工商行政管理部门申办手续。
　　驻省外机构受所在地新闻出版主管部门和工商行政管理部门的监督和管理。


　　第三十一条　省外新闻出版单位在本省设立办事机构，经当地省级新闻出版主管部门批准后，报海南省新闻出版主管部门批准，再办理相关手续。省外出版单位驻本省机构须服从海南省新闻出版主管部门的监督和管理。


　　第三十二条　音像出版单位进口海外音像制品用以出版发行，应遵守国家有关规定并纳入出版计划，经其上级主管部门同意后，报省新闻出版主管部门审批，再报国家新闻出版署批准。
　　有关单位从事资料或节目交换等非贸易性音像制品的进出口，经省新闻出版主管部门批准后，由海关按有关规定查验放行。非贸易性音像制品的使用和管理严格按国家的有关规定执行。
　　出版物的进出口发行业务和展销、展览活动，按国家有关规定办理。
第五章　罚则




　　第三十三条　对违反本规定的单位和个人，新闻出版行政主管部门，根据情节轻重，给予以下行政处罚：
　　（一）警告；
　　（二）处予出版物总经营额（定价）五倍（含五倍）以内的罚款；
　　（三）没收非法所得；
　　（四）停止出版物的印刷、复录、发行、销售；
　　（五）对出版物实行封存、扣押、没收、销毁；
　　（六）停业整顿；
　　（七）吊销印刷、复录、发行、销售许可证；
　　（八）撤销出版单位登记。
　　对出版单位的处罚，由省新闻出版主管部门实施。
　　以上处罚，可以并处。
　　给予本条第六、七、八款规定的处罚，须报国家新闻出版署核准。
　　同时违反《中华人民共和国治安管理条例》或工商行政管理规定的，由公安部门或工商行政管理部门分别给予处理；触犯刑律的，由司法部门处理。


　　第三十四条　当事人对行政处罚决定不服的，可以在收到处罚通知书之日起十五日内，向省新闻出版主管部门的上一级主管部门申请行政复议；对复议决定不服的，可以在收到复议通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人也可以在收到处罚通知书之日起十五日内，直接向人民法院起诉。逾期未申请复议或不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。


　　第三十五条　省新闻出版主管部门负责非法出版物的鉴定工作。


　　第三十六条　没收的非法出版物和罚没款，按国家有关规定办理。
第六章　附则


　　第三十七条　本规定适用于本省范围内从事出版活动的单位和个人。


　　第三十八条　本规定所称非法出版物，是指未经国家批准的出版单位印制的在社会上公开发行的图书、报纸、期刊、录章录像制品。


　　第三十九条　有关出版管理费用的征收标准，由省新闻出版主管部门会同省物价主管部门核定。


　　第四十条　本规定由省新闻出版局负责解释。


　　第四十一条　本规定自发布之日起施行，凡本省过去发布的有关规定与本规定不符的，一律以本规定为准。