国家食品药品监督管理局


关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食药监械[2005]118号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将影像IP板等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、影像IP板：用于CR系统X光影像的存储。作为I类医疗器械管理。

　　二、同视机：用于对弱视、斜视、立体视眼类缺陷的检查。作为I类医疗器械管理。

　　三、排卵测定器：用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。作为II类医疗器械管理。

　　四、透析器复用机：用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。作为II类医疗器械管理。

　　五、便携电凝刀：由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。作为II类医疗器械管理。

　　六、套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。作为II类医疗器械管理。

　　七、泪腺球囊导管：用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。作为II类医疗器械管理。

　　八、硅胶敷贴（不含药）：用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。作为II类医疗器械管理。

　　九、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。

　　十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。作为III类医疗器械管理。

　　十一、宫内刮片：用于妇科检查。作为I类医疗器械管理。

　　十二、射线束扫描系统：用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。作为II类医疗器械管理。

　　十三、固定架：安装在手术床上，用于固定外科手术拉钩或Octopus NS组织固定系统。作为I类医疗器械管理。

　　十四、液相色谱串联质谱仪：用于药物动力学研究。不作为医疗器械管理。

　　十五、肾脏科专用临床电子病历：用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历记录、管理，不对数据进行医疗诊断分析，无诊断功能。不作为医疗器械管理。

　　十六、医用内镜清洗消毒槽：用于手工清洗、消毒软式内镜。不作为医疗器械。

　　十七、医用内镜储存柜：用于软式内镜保管。不作为医疗器械管理。

　　十八、牙齿保健器：通过振动锻炼牙齿，起保健作用。不作为医疗器械管理。

　　十九、抑菌圈测试仪：用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径，属常规仪器。不作为医疗器械管理。

　　二十、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗。不作为医疗器械管理。

　　二十一、原位杂交仪：检测待检标本中特定的核酸序列，用于病原体、细菌、病毒、基因扩散、致病因素研究，是应用于医学、农业、生化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年三月三十日



山东省青岛市人民政府


青岛市人民政府令　第186号
青岛市政府投资项目管理暂行办法



　　《青岛市政府投资项目管理暂行办法》已于2005年10月25日经市人民政府第21次常务会议审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。

市长　夏耕
二○○五年十一月二十五日


青岛市政府投资项目管理暂行办法


　　第一章　总则
　　第一条　为了规范政府投资项目管理，建立健全科学的政府投资决策程序和组织实施程序，保证工程质量，提高投资效益，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称政府投资项目，是指使用政府财政性资金进行的固定资产投资建设项目。
　　本办法所称政府投资项目管理，是指对政府投资项目规划备选、政府决策、部门审批、资金使用、建设实施、竣工验收、资产移交、后评价、稽察监督等进行全过程的管理。
　　政府财政性资金来源为：市本级财政预算内安排的建设资金；纳入市本级财政预算管理和财政专户管理的行政事业性收费(基金)按照规定用于建设的资金；上级部门专项补助的建设资金；市属国有投资公司承担政府投资项目的融资建设资金；市本级财政承诺借贷或者偿还债务的政府性融资建设资金。
　　第三条　青岛市本级财政全额投资、混合投资中市本级财政投资比例占项目总投资30％及以上或者超过300万元的项目适用本办法。
　　第四条　市发展改革、财政、建设、审计、监察、国资、国土资源和房屋管理、规划、环保、安全监管等部门按照职责分工做好政府投资项目管理工作。
　　第五条　政府投资项目的资金安排应当遵循量入为出、综合平衡、保障重点的原则，积极引入市场机制，充分发挥政府投资的引导和放大作用。政府投资的重点是由政府投资建设的基础设施和公益性项目。
　　第六条　政府投资项目建设应当遵循以下规定：
　　(一)严格执行基本建设程序，依法办理有关审批手续，禁止边勘察、边设计、边施工；
　　(二)坚持概算控制预算、预算控制决算的原则；
　　(三)实行专家咨询制、工程质量责任制、招投标制、工程监理责任制和合同管理制。
　　第七条　政府参与投资的经营性基础设施和公益性项目实行项目法人责任制；政府投资的非经营性基础设施和公益性项目实行项目代建制。项目法人和代建单位通过招标选择确定。
　　不具备实行项目法人责任制或者代建制条件的政府投资项目，经市政府批准实行项目主管部门责任制。市发改委、市财政局与项目主管部门签订建设项目管理责任书。
　　第二章　项目决策
　　第八条　市发改委根据青岛市国民经济和社会发展规划、城市总体规划、土地利用总体规划、相关行业专项规划以及实际需要，建立政府投资项目备选库，并且实施动态管理。
　　列入备选库的政府投资项目，报经市政府批准开展前期准备工作。单个项目的前期准备工作应当达到初步设计阶段，经过咨询论证、提出投资概算。
　　未列入政府投资备选库或者虽然列入备选库，但是前期准备工作达不到规定要求的项目，不列入年度政府投资计划。
　　对全市经济、社会或者环境有重大影响的城市基础设施和社会公益设施项目，决策前应当进行公示或听证，广泛听取社会公众的意见。
　　第九条　市发改委会同市财政局、市建委每年下半年按照下一年度财政基本建设资金规模和建设项目轻重缓急对备选库中的项目进行综合平衡，在充分征求各行业主管部门意见的基础上，提出下一年度政府投资基建项目资金安排意见和计划草案，报市政府审定后，作为下一年度政府投资项目实施方案。
　　第十条　根据市政府批准的政府投资项目资金安排计划草案，由市财政局编制年度财政性基本建设支出预算草案。
　　预算编制涉及市人民代表大会预算审查和批准的事项，按照《青岛市市级预算审查监督条例》有关规定执行。
　　第十一条　政府投资项目计划草案应当包括下列内容：
　　(一)项目投资总额、资金来源、年度投资计划；
　　(二)新开工项目名称、建设规模、项目总投资、资金来源、建设周期、年度投资额、建设内容及建设方式；
　　(三)续建项目名称、年度投资额、资金来源和建设内容；
　　(四)项目建议书、选址规划、可行性研究、勘察、初步设计、咨询评估、编制相关规划等前期工作及前期费用；
　　(五)其他应当说明的事项。
　　第三章　项目实施
　　第十二条　政府投资项目实施应当履行项目立项、可行性研究、初步设计、施工图设计、施工建设、竣工验收、资产移交、后评价等基本建设程序。
　　总投资在1000万元以下的项目，具备建设条　件的，批准立项后，可以直接进行工程方案和施工图设计，并编制总概算。
　　第十三条　申请政府投资项目立项应当向市发改委提供下列材料：
　　(一)申请报告；
　　(二)项目建议书；
　　(三)土地预审、规划预选址；
　　(四)法律、法规、规章　规定的其他资料。
　　市发改委应当对立项申请进行全面审查。经审查符合立项条　件的，在规定期限内批复立项。经审查不符合立项条　件的，应当通知申请人并且说明理由。
　　未列入年度政府投资项目实施方案的项目，需报市政府同意后方可批复立项。
　　对环境、安全有影响的项目，应当同时依法编制建设项目环境影响评价报告书(表)、建设项目安全影响评价报告书并且报环保、安全监管部门审批。
　　第十四条　立项申请批准后，项目单位应当依次编制可行性研究报告、初步设计及总概算，报市发改委审批。
　　项目可行性研究报告和初步设计按照国家规范要求编写。
　　项目可行性研究报告总投资估算、初步设计总概算超过立项批准总投资5％或者绝对额超过200万元及以上的，应当报市政府批准，批准前有关部门不予办理相关手续。
　　第十五条　按照规定的审批权限，应当由上级发展改革主管部门或者国家规定的行业主管部门审批的项目，其项目建议书、可行性研究报告和初步设计申报工作由市发改委或者相关行业主管部门负责办理。
　　第十六条　政府投资项目应当由具有相应资质的工程咨询、设计单位编制项目建议书、可行性研究报告和初步设计，经行业主管部门初审后，由市发改委组织咨询评估。未经咨询评估的，不予批准。
　　第十七条　市发改委根据批准的政府投资项目计划草案，向各建设单位下达投资计划，并抄送项目所属的行业主管部门。市财政局根据市人民代表大会批准的预算、市发改委下达的投资计划和建设单位编制的项目用款计划及时下达项目支出预算。
　　政府投资项目计划执行过程中，确需调整年度政府投资总额或者增减新开工项目的，由项目所属的行业主管部门提出调整建议，经市发改委会同市财政局制定调整方案，报市政府批准执行。其中，非市建委具体组织实施的城建项目，应当由市发改委会同市财政局、市建委制定调整方案，报市政府批准执行。
　　调整方案涉及市人大常委会预算执行监督的事项，按照《青岛市市级预算审查监督条　例》的有关规定执行。
　　第十八条　政府投资项目计划应当严格执行，未经法定程序，任何单位和个人不得变更。
　　第十九条　建设单位应当严格按照下达的政府投资项目计划和批准的初步设计，组织进行施工图设计，编制项目预算。
　　第二十条　政府投资项目的勘察、设计、施工(含装饰装修)、监理、大宗材料和设备采购及拆迁单位的确定应当依法实行招投标。对属于政府采购品目录的货物、服务等，应当依法进行政府采购。
　　第二十一条　政府投资项目严禁设计和施工、施工和监理同体。
　　政府投资项目工程禁止转包和违法分包。
　　第二十二条　建设单位依据批准的投资计划按照程序向市财政局申领建设资金，并且按照规定设立基本建设资金专户。严禁转存财政性基本建设资金。
　　实行会计集中核算管理的建设项目，其建设资金的申领和拨付按照会计集中核算管理的有关规定执行。
　　第二十三条　政府投资项目兼有其他资金来源的，项目主管部门必须按照批准的项目建设筹资方案予以保证落实。否则，项目主管部门应当承担责任。
　　第二十四条　建设单位应当依法取得施工许可后组织施工，严格控制项目预算，确保工程进度和工程质量。
　　第二十五条　政府投资项目建成后，建设单位应当在三个月内完成工程初步验收并且做好综合竣工验收准备工作。
　　第二十六条　市发改委、市财政局、市建委应当会同项目主管部门对列入市政府公布的年度重点建设项目名单中的政府投资项目依法组织综合竣工验收。其余政府投资项目由项目主管部门依法组织综合竣工验收，并且将验收结果报市发改委、市财政局、市建委。
　　第二十七条　建设单位应当按照规定在项目综合竣工验收后三个月内编制竣工财务决算，经项目主管部门初审后，报市财政局审批。
　　第二十八条　市审计局对批复的竣工财务决算依法可以进行审计监督。
　　凡市审计局审计的政府投资项目，其审计结论按照规定作为项目最终结算依据。
　　第二十九条　项目主管部门和建设单位应当按照市审计局或者市财政局批复的竣工财务决算，及时办理有关账目、资产及物资的核转、清理和移交，资产接收单位应当依据竣工财务决算批复文件，依法办理国有资产占有产权登记，纳入国有资产监督管理。
　　列入市政府公布的年度重点建设项目名单中的政府投资项目，应当经市审计局进行竣工财务决算审计后，方可办理资产移交手续。
　　第三十条　建立政府投资项目后评价制度。对全市经济、社会和环境有重大影响的项目，项目竣工投入使用后，市发改委应当适时组织项目后评价。
　　第四章　监督检查
　　第三十一条　建立政府投资项目责任制。项目单位要严格按照基本建设程序组织项目实施。项目主管部门和建设单位应当在立项批复后确定项目责任人，负责项目全过程实施，定期向政府投资主管部门报告项目各个阶段进展情况。
　　项目主管部门负责对项目提出、前期准备、工程实施、招标投标、资金使用管理、工程进度、工程质量、竣工验收、工程决算、资产移交等进行全程监督，对项目实施过程中出现的问题及时向市政府及有关部门报告。
　　第三十二条　市发改委负责对政府投资项目建设实施全过程管理，监督检查政府投资项目计划的执行情况，并向市政府报告。
　　第三十三条　市财政局负责对政府投资项目的资金、财务活动全过程实施监督。
　　第三十四条　市建委负责对政府投资项目中建设工程的施工、工程质量、施工安全、监理等进行监督管理，并且组织相关行业主管部门进行政府投资的城建项目的前期工作、投资计划编制和申报。
　　第三十五条　市审计局依法对政府投资项目预算的执行情况、决算情况和效益进行审计监督；对政府投资的重点建设项目有计划地进行跟踪审计。
　　第三十六条　市监察局负责监察政府投资项目涉及的相关职能部门的行政职责履行情况，查处政府投资项目建设过程中的行政违纪行为。
　　第三十七条　实行政府投资项目稽察制度。市重大项目稽察特派员办公室负责对政府投资项目建设的前期工作、审批手续、招标投标、工程进度、建设资金管理和使用、工程质量、竣工验收以及资产移交等全过程实施稽察，并且对稽察发现的问题提出书面稽察意见。
　　项目主管部门和建设单位应当按照稽察意见进行整改，并且将稽察整改结果按照要求报送市重大项目稽察特派员办公室。
　　第三十八条　项目建设、勘察、设计、施工、监理等单位的名称和责任人姓名，应当在政府投资项目施工现场的显著位置公示；上述单位的名称应当在建成后的建筑物或者构筑物的显著位置公示。
　　第五章　法律责任
　　第三十九条　政府投资项目涉及的相关审批部门应当按照政务公开办理时限的规定，及时办理有关审批手续。对无故拖延的，建设单位可以向市监察局举报，由市监察局追究相关责任人的行政责任。
　　第四十条　政府投资项目工程决算出现超支情况的，项目主管部门应当在决算报告出具后的30日内向市政府提交超支责任报告。市财政局组织决算审查时应当提交超支情况分析报告。对违反规定超支的项目，由市监察局会同有关部门查清责任，依法追究项目主管部门和建设单位负责人以及有关人员的行政责任。
　　第四十一条　项目主管部门和建设单位有下列行为之一的，由市建委、市规划局、市财政局、市发改委、市审计局等部门按照各自职责责令限期整改，市监察局依法追究单位负责人和直接责任人的行政责任；情节严重的，其直接责任人3年内不得从事政府投资项目的相关工作；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
　　(一)未经批准开工的；
　　(二)未经批准变更施工图设计，提高建设标准，扩大建设规模的；
　　(三)转移、侵占或者挪用建设资金的；
　　(四)未依法组织招标的；
　　(五)工程现场签证和工程结算把关审查不严，造成经济损失的；
　　(六)竣工资料管理不善造成资料缺失的。
　　第四十二条　有关部门有下列行为之一的，由市监察局责令其限期改正，并且依法追究部门负责人和直接责任人员的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
　　(一)违法批准立项、可行性研究报告、初步设计或者设计文件的；
　　(二)违法批准开工报告的；
　　(三)违法拨付建设资金的；
　　(四)违法审批造成政府投资项目发生重大质量事故和安全事故的。
　　第四十三条　咨询、设计单位在对项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、施工图设计及预算编制或者咨询评估时，弄虚作假、严重失实的，根据情节轻重，给予通报批评，禁止其3年内从事政府投资项目的相关业务；造成经济损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第四十四条　政府投资项目发生重大质量事故和安全事故的，依法追究造成事故的建设、勘察设计、施工、监理单位和工程咨询及其法定代表人和直接责任人的法律责任。
　　第六章　附则
　　第四十五条　各区市政府可以根据本办法制定本级政府投资项目管理办法。
　　第四十六条　本办法自2006年1月1日起施行。