国家药品监督管理局药品行政保护复审办法
国家药监局
国家药品监督管理局药品行政保护复审办法
(2000年7月7日)
关于修订印发《药品行政保护复审办法》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护条例》的正
确实施,国家药品监督管理局根据国务院《行政复议法》及其有关规定,对《药品行政保护
复审办法》进行了修订,并经国家药品监督管理局局务会审议通过,现印发你们,请认真贯
彻执行。
特此通知
附件:药品行政保护复审申请书
国家药品监督管理局
二○○○年七月七日
国家药品监督管理局药品行政保护复审办法
第一章
总 则
第一条
为了维护药品行政保护申请人和利害关系人的合法权益,保证《药品行政保护
条例》的正确实施,根据《行政复议法》及有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条
药品行政保护申请人及其它利害关系人认为国家药品监督管理局药品行政保护
工作中的具体行政行为侵犯其合法权益,可以申请复审。
第三条
药品行政保护的复审工作应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则。
第二章
复审范围与职责
第四条
有下列情形之一的,药品行政保护申请人及利害关系人可以依法申请复审:
(一)对药品行政保护机关不依法受理药品行政保护申请不服的;
(二)对药品行政保护机关不给予行政保护的决定不服的;
(三)对药品行政保护机关撤销或者终止行政保护的决定不服的;
(四)向药品行政保护机关申请依法撤销行政保护,药品行政保护机关不予受理或没有
依法撤销的;
(五)向药品行政保护机关申请制止侵权行为,药品行政保护机关没有依法办理的。
第五条
对药品行政保护具体行政行为不服的,可以向国家药品监督管理局申请复审。
国家药品监督管理局成立药品行政保护复审委员会,具体负责药品行政保护的复审工
作。
药品行政保护复审委员会设主任委员、副主任委员及复审委员,其成员由国家药品监督
管理局的有关主管领导和药学、知识产权保护方面的专家组成。
第三章
申请与受理
第六条
药品行政保护申请人或利害关系人申请复审,应当自知道具体行政行为之日起
60日内提出。
申请人因不可抗力或者其他正当理由耽误申请期限的,申请期限自障碍消除之日起继续
计算。
第七条
申请人向国家药品监督管理局申请复审,应当递交复审申请书,也可以口头提
出申请,口头申请的,复审委员会工作人员应按第八条的内容当场记录有关情况并请申请人
签字。
第八条
药品行政保护复审申请书应载明以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请的目的和要求;
(三)申请的理由和依据;
(四)申请的日期。
第九条 药品行政保护复审申请书应使用中文。
第十条
国家药品监督管理局药品行政保护复审委员会应当自收到复审申请书之日起5
日内对复审申请书进行初步审查,经审查符合条件的,决定受理,并以收到复审申请书之日
为受理之日;不符合条件的,决定不予受理,并书面告知申请人;需要补充材料的,限期补
正。过期不补正的,视为未申请。
第四章
复审决定
第十一条
药品行政保护复审,采取书面审查的办法。
药品行政保护复审委员会可以根据复审案件情况,召集当事人核查有关事实,听取当事
人的陈述,或进行必要的调查,并开会讨论复审意见。
药品行政保护办公室应当在复审委员会调查时提出意见并介绍药品行政保护申请案的审
查过程以及作出具体行政行为的依据、事实和理由。
第十二条
复审委员会经过对药品行政保护具体行政行为的审查,应提出复审意见,经
国家药品监督管理局负责人同意或集体讨论通过后,分别作出以下复审决定:
(一)具体行政行为认定事实清楚、证据确凿、实用依据正确、符合法定权限和程序、
内容适当的,决定维持;
(二)未履行法定职责的,决定在一定期限内履行;
(三)具体行政行为有下列情形之一的,决定撤销、变更,并可重新作出具体行政行为:
1、主要事实不清、证据不足的;
2、适用依据错误的;
3、违反法定程序的;
4、超越或者滥用职权的;
5、具体行政行为明显不当的。
第十三条
药品行政保护复审委员会的复审决定书应包括以下内容:
(一)申请人的名称、国籍、地址、法定代表人姓名;
(二)申请复审的目的和主要理由;
(三)复审委员会认定的事实、理由及有关的法律依据;
(四)复审结论;
(五)作出复审结论的日期;
(六)不服复审决定向人民法院提起诉讼的期限。
第十四条
药品行政保护复审应当自受理复审申请之日起两个月内作出复审结论。如遇
特殊情况需要延长时间的,经国家药品监督管理局负责人批准,复审委员会可以适当延长复
审时间并告之理由。
第十五条
复审决定一经送达即发生法律效力。
第十六条
申请人如对复审决定不服的,可以向国务院申请裁决,或向人民法院提起
诉讼。
第五章
附 则
第十七条
本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条
本办法自发布之日起施行。一九九四年七月三十日颁发的国家医药管理局药
品行政保护复审办法同时废止。
附件:
药品行政保护复审申请书
Request for Re-Examination of Administrative Protection
申 请 人
名 称:
Name of Requester
________________________________________
申 请 人
国 籍:
Country of Requester
________________________________________
代
表 人:
Authorized Representative
_____________________________________
联 系
电 话:
Tel.
No. ________________________________________
联 系
地 址:
Address
________________________________________
邮 政
编 码:
Post
Code ________________________________________
填写日期:
年 月 日
Date:_____________________
编号 No:______________
药品通用名: Generic Name
商 品 名: Brand Name
行政保护申请号: Application No
行政保护授权号: Authorization No
请 求 的 目 的 和 要 求
Purposes of Request
申 请 复 审 的 理 由 和 依 据
Reason and Evidence of Re-Examination
递 交 文 件 清 单: List of the Documents
申 请 人 签 名 或 盖 章: Signature or Seal of the Requester
备 注: Remarks
注:本申请书一式两份,用中文填写。如表格空间不足,可附另页。
Note:This form should be made in duplicate. Attached pages are acceptable.
讨论我国隐私权保护的立法建议
钱贵
目前,我国对隐私权的保护还远远落后于世界先进国家,为了满足人们对私有空间的需求,也为了营造一个良好的社会环境,就必须对隐私权给予足够的重视,并在立法中加以体现,建构一个比较完善的隐私权保护体系。针对我国隐私权保护的不足现象,为理清保护隐私权的思路,笔者认为应根据我国国情,借鉴国外隐私权保护的经验与成果,对我国隐私权保护加以立法,以明确隐私权保护的价值取向和具体法律方法。
一、明确宪法对隐私权的保护
我国《宪法》第35条规定“中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯,禁止用任何方法对公民进行侮辱,诽谤和诬告伤害。”从法条的内容可以看出,这与民法通则司法解释的内容是基本相同的,同样是没有对隐私权的保护作出直接的规定,基本上只体现了对名誉权的保护。甚至没有将隐私权放在名誉权下加以体现。所以,要实现隐私权的社会效力,首先应该在我们的根本大法宪法中加以体现。我们可以试将隐私这个名词引入宪法的规制范围中,从宪法的高度实现对公民权利的终级关怀。
二、明文规定隐私权是一项独立的人格权利
我国现行的民法法规中暂时没有对隐私权作出专门的保护规定,仅在1988年最高院的《关于贯彻执行中华人民共和国民法通则若干问题的意见》第140条中规定:“以书面、口头等形式宣扬他人隐私,或捏造事实公然丑化他人人格,以及用侮辱、诽谤等方式损害他人名誉,造成一定影响的,应当认为侵害公民名誉权的行为。”这里是我国第一次提到对个人隐私权给予保护,但却将其置于名誉权项下,因为《民法通则》没有提到对隐私权的保护,这时候个立法缺陷,就只好将隐私权在司法解释中补救一下。所以笔者建议,立法应参照世界各国立法,尽快把隐私权作为一种独立的人格权在立法上明确规定。民法作为与人们生活最息息相关的法律武器,它应该更多地站在人们的立场,不断实现自身的完善,从最大的广度和深度上保障人民本就脆弱的权利。
三、规范隐私权保护的内容与范围
许多国家对隐私权保护的内容与范围均有规定,这是对隐私权是否被侵害的界定,以利于公民知道、了解隐私权内容与范围,减少隐私权的侵害。同时,具体的内容与范围,对被侵害行为人采取救济措施有明确的目的和方向,充分保护其权利。由于科学技术的不断进步,隐私权的内容在加大,侵害的行为类型在增多,但是规定其内容与范围也可采取灵活的方法,可在隐私权的法律条款中单列一项,即“其它导致侵害隐私权的行为”。从而使隐私权的保护有明确的内容。也使我国当前的间接保护转换为直接保护,让隐私权的权能与其他人身权一样受到重视和尊重。
隐私权是一项重要的人权。它关乎人的人格尊严和名誉。生活中隐私权被侵害的现象时有发生,如手机短信骚扰;单位体检报告结果泄露;个人资料一旦被某些证券公司、网站或婚介公司获悉,更多的相关企业便会蜂拥而来等等,所以需要一种机制的保护,需要社会的一种承诺,隐私权立法是当务之急!
北安市人民法院 钱贵