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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

时间:2024-07-24 11:19:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9686
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国家药监局


关于体外诊断试剂实施分类管理的公告


国药监办[2002]324号


为做好体外诊断试剂的监督管理工作,国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》(国药监办〔2001〕357号),明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明,其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况,需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下:

一、对体外诊断试剂实行分类管理,将体外生物诊断试剂按药品进行管理,体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。


二、体外诊断试剂的分类:
(一)按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括:
1.血型、组织配型类试剂;
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂;
3.肿瘤标志物类试剂;
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂;
5.人类基因检测类试剂;
6.生物芯片类;
7.变态反应诊断类试剂。

(二)按医疗器械管理的体外试剂包括:
1.临床基础检验类试剂;
2临床化学类试剂;
3.血气、电解质测定类试剂;
4.维生素测定类试剂;
5.细胞组织化学染色剂类;
6.自身免疫诊断类试剂;
7.微生物学检验类试剂。

三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等,由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。

四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定,向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。

五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂,应按上述分类原则,待其注册证到期时,分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。

六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂,按上述分类原则如应划归医疗器械管理的,须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。

七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂(随机试剂)中如包含有体外生物诊断试剂品种,亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。

八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的,均以本公告为准。


国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日

沈阳市城市供暖管理办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市人民政府令

第 7 号


  《沈阳市城市供暖管理办法》业经市政府第20次常务会议讨论通过,现予发布,自2001年11月1日起施行。

市 长 陈政高
二○○一年八月二十八日  


沈阳市城市供暖管理办法

第一章 总  则

  第一条 为加强城市供暖管理,节约能源、保护环境、提高居民生活质量,根据国家有关法律、法规规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于我市行政区域内的民用或以民用为主的热电联产、工业余热、区域型集中供暖和分散供暖管理。
  第三条 城市供暖实行统一政策,区域管理的原则。
  第四条 市房产管理局是我市城市供暖的行政管理部门,负责城市供暖政策的调研制定,信息采集,协调服务,监督检查工作。
  各区、县(市)人民政府负责本辖区内的城市供暖管理工作,协调、解决本辖区内供暖工作存在的问题;并负责落实城市供暖规划和本级城市供暖保证金的归集和使用工作。
  市政府各相关部门应根据各自职责,配合各区政府共同做好城市供暖的管理工作。

第二章 规划和建设管理

  第五条 城市供暖规划由市供暖行政主管部门会同有关部门编制,由各区政府组织实施。
  第六条 供暖工程建设必须符合城市供暖规划。凡新建、改建、扩建供暖工程,以及涉及热用户摘网、联网的,需由用热或开发建设单位报所在区供暖管理办公室初审,由市供暖管理办公室审查批准后方可实施。
  第七条 热电联产、区域锅炉房供热和新建住宅区、公用建筑等应采用集中供热,不得再建分散锅炉房,采用分散供热。对现有采用分散供热的,要有计划、有步骤地限期联网改造。
  新建住宅必须实行分户供暖;逐步实现按热计量供暖。
  第八条 不具备集中供热条件的地区,确需供暖的,可经区供暖行政主管部门审查批准建临时热源,并报市供暖管理办公室备案。
  第九条 供暖设施投入使用前应由所在区供暖管理办公室组织验收。

第三章 供暖企业和设施管理

  第十条 新组建的供暖企业必须经所在区供暖管理办公室进行资质初审,报市供暖管理办公室审批,确定资质等级后,到工商行政管理部门办理注册登记手续,方可从事城市供暖经营管理。
  第十一条 供暖企业资质分为甲级、乙级、丙级和普通资质四个等级。供暖企业必须按核定的资质等级承接供暖任务。
  第十二条 对供暖企业的资质等级实行动态管理,由各区供暖管理办公室每年对辖区内供暖企业的资质等级进行年审。对于不符合规定条件的供暖企业,给予限期整改、降低资质等级、取消经营资格的处理。
  第十三条 供暖企业应与热用户签订《供暖合同》,明确双方的权利和义务。
  供暖企业承接供暖任务时,应与委托单位签订《委托供暖合同》。并自《委托供暖合同》签订之日起15日内将《委托供暖合同》报所在地的区、县(市)供暖管理办公室备案。
  第十四条 供暖企业应强化企业内部管理,降低成本、提高效率,逐步成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的供热产品生产和经营的企业。
  第十五条 供暖设施包括供暖热源、室内外管网及散热器。供暖设施由供暖企业维修养护和更新改造。
  因维修、更新、改造供暖设施需要,临时挖掘道路、场地,占用、损坏绿地,损坏树木的,施工单位应当与物业管理企业签订合同,并按合同约定将挖掘的道路、场地以及被占用和损坏的绿地、树木恢复原状。
  第十六条 禁止下列影响供暖设施安全、运行或维修的行为:
  (一)在埋设的或架空的供暖管道及其附属设施周围1.5米范围内取土、堆放或排放杂物、搭设建筑物;
  (二)擅自拆除、移动、改造供暖设施;
  (三)窃用供暖用水;
  (四)损毁供暖设施;
  (五)用供暖设施架设线网或悬挂物体;
  (六)擅自增加散热片。
  第十七条 房屋所有权人或使用人装饰装修房屋不得影响供暖效果,不得妨碍供暖设施的正常维修和养护。

第四章 供暖收费管理

  第十八条 交纳采暖费是房屋所有权人或承租人的义务。供暖企业必须按规定的标准收取采暖费,房屋所有权人或承租人必须按照规定按期足额交纳采暖费。
  第十九条 采暖费由房屋所有权人或承租人所在单位承担;房屋所有权人或承租人无工作单位的,由家庭其他成员所在单位承担;家庭成员均无工作单位或者解除劳动合同的,由个人承担;经民政部门批准,享受政府最低生活保障的特困户,由政府予以补贴。
  第二十条 已实行分户供暖的,由职工所在单位将采暖费发给职工,职工向供暖企业交费。或由职工垫付,职工所在单位按职工住房控制标准内实际面积予以报销。
  未实行分户供暖的,由职工所在单位向供暖企业交纳采暖费。
  第二十一条 机关和事业单位职工的采暖费,由财政部门单独列支,专户存储;企业职工的采暖费,由企业按月足额为职工专户存储。
  职工所在单位必须按规定按期足额为职工交纳采暖费。
  第二十二条 职工所在单位的行政主管部门及区、县(市)政府应建立供暖交费保障体系。督促职工所在单位按规定的收费标准和交纳时间为职工交纳采暖费。
  第二十三条 供暖用户转让房屋或互换房屋使用权的,必须与供暖企业结清所欠采暖费,并办理供暖合同变更手续。不办理变更手续的,房产行政管理部门不予办理房屋所有权或使用权变更手续。
  第二十四条 已经供暖的商品房屋售出未进住的,其采暖费由房屋所有权人或者承租人所在单位承担;尚未售出的空置商品房的采暖费,由开发建设单位承担。
  第二十五条 供暖企业收取的采暖费必须专款专用,严禁挪作他用。

第五章 供暖运行管理

  第二十六条 供暖企业应按国家、省、市规定的技术规范和标准,对供暖设备进行维修养护、更新改造。
  第二十七条 供暖企业应按规定使用符合环保标准的洁净燃料,按照规定实行低温连续供暖,确保室内温度达到市政府规定的标准。
  第二十八条 供暖企业供暖温度达不到规定标准或缩短供暖期限的,已按规定交纳采暖费的用户有权按照供暖合同追究供暖企业的违约责任。但由于用户擅自拆除、移动、改造、遮蔽供暖设施或损毁供暖设施造成供暖温度达不到规定标准的除外。
  第二十九条 因擅自拆改供暖设施或者对供暖设施保温不当造成相邻用户经济损失的,由行为人负责赔偿。
  第三十条 供暖企业对供暖设施进行维修、更新、改造时,房屋所有权人或使用人必须给予配合,不得阻挠,并自行或由维修人员将妨碍物拆除。

第六章 法律责任

  第三十一条 对供暖企业有下列行为的,由房产行政管理部门予以处罚:
  (一)擅自新建、改建、扩建供暖工程,擅自摘网、联网、建临时热源的,处以10000元至30000元罚款。
  (二)未经验收交付使用供暖设施的,处以5000元至10000元罚款。
  (三)未经资质审查擅自从事供暖经营管理活动的,责令其补办资审手续,并处以10000元至30000元罚款。
  (四)挪用采暖费的,如数追回被挪用的采暖费,并处以2000元至10000元罚款,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  (五)供暖达不到标准的,处以2000元至10000元罚款;不按期供暖或中断供暖的,责令供暖企业按合同对用户进行补偿,并处以10000元至30000元罚款。
  第三十二条 对违反本办法规定有下列行为之一的,由房产行政管理部门给予处罚:
  (一)违反本办法第十六条(一)、(五)、(六)项规定的,处以500元以上1000元以下的罚款。责令其恢复原状,已造成供暖设施损坏的按价赔偿。
  (二)违反本办法第十六条(二)、(四)项规定的,处以1000元以上3000元以下罚款。责令其恢复原状,已造成供暖设施损坏的按价赔偿。
  (三)违反本办法第十六条(三)项规定的,从供暖之日起,按放水装置流量每吨补交水费5元,并处以1000元以下罚款。
  (四)阻碍维修供暖设施的,采取强制修缮措施,并处以200元至2000元罚款。
  第三十三条 对应当为职工交纳采暖费而不交纳的单位,除责令其限期交纳外,并处以10000元至30000元罚款。
  第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附  则

  第三十五条 本办法执行中的具体问题由市房产管理局负责解释。
  第三十六条 本办法自2001年11月1日起施行。《沈阳市城市供暖管理暂行规定》[沈政发(1989)6号]、《沈阳市城市供暖管理行政处罚办法》[沈政发(1992)49号]同时废止。

阳泉市城市供热管理办法

山西省阳泉市人民政府


阳政发〔2004〕32号

阳泉市人民政府关于印发《阳泉市城市供热管理办法》的通知



各县(区)人民政府,市直各单位,省营以上企业:

《阳泉市城市供热管理办法》已经市人民政府2004年10月26日第13次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。


二OO四年十月二十九日


阳泉市城市供热管理办法



第一章 总 则

第一条 为加强城市供热管理,节约能源,减少污染,适应生产和人民生活需要,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内的城市供热建设和管理。

第三条 城市供热,是指城市热电联产集中供热和区域锅炉集中供热以及其他供热。

第四条 城市供热应当遵循社会效益、环境效益、经济效益相结合的原则,统一规划、统一设计、统一管理,坚持发展热电联产等先进的集中供热方式。

第五条 市建设行政主管部门是本市城市供热管理工作的主管部门,负责城市供热行业管理,对全市城市供热工作进行指导、协调、监督、检查。其主要职责是:

(一)贯彻执行国家、省、市城市供热法律、法规和政策;

(二)负责热源、供热单位资质审查、年度检验、年度统计报表工作;

(三)根据城市供热总体规划,组织实施城市中长期供热发展的规划和年度发展计划;

(四)会同有关部门对城市供热工程项目竣工进行验收;

(五)负责本市区域内公共建筑和居民住宅采暖分户计量室温可控的监督管理工作;

(六)会同有关部门测算供热成本;

(七)会同有关部门对城市供热行业有关人员进行培训、考核;

(八)推广应用新技术、新产品,建立和完善计量收费工作;

(九)结合本市实际情况,制定城市供热采暖服务质量标准、技术指标和评估监督办法,加强对供热市场的监管,受理供热采暖方面的投诉,维护市场秩序和消费者合法权益。

第六条 市发改委、规划、财政、物价、环保、质量技术监督等行政主管部门,应当按照各自职责,协同供热行政主管部门做好城市供热管理工作。

第二章 规划和建设

第七条 城市供热规划应当符合城市总体规划,遵循因地制宜、合理布局、统筹安排、分期实施的原则,由城市规划行政主管部门编制,经市人民政府批准实施。

第八条 新建、改建、扩建的公共建筑和居民住宅采暖应当做到分户计量、室温可控。分户计量是指公共建筑以栋(或系统)、居民住宅以户(套)为单位进行计量的采暖系统;室温可控是指通过对散热设备水流量的调节控制室内温度。

设计单位应当按照热水连续供热、分户循环、分户控制、室温可控的原则,进行公共建筑和居民住宅采暖系统的设计。

本办法实施前已完成但尚未安装且未采用分户计量、室温可控系统的设计文件,应当及时退回原设计单位按规定修改。施工单位按修改后的设计文件进行施工。

对本办法实施前既有公共建筑和居民住宅不符合分户计量、室温可控的采暖系统,产权单位应当进行改造,逐步达到分户计量、室温可控。

规划行政主管部门应当对新建、改建、扩建的公共建筑和居民住宅供热采暖系统的设计图纸进行审查,不符合分户计量、室温可控采暖系统设计要求的,不予办理审批手续。

第九条 在热电联产集中供热覆盖地区不得新建燃煤供热锅炉。现有分散供热锅炉房,应当按照城市规划逐步并网,实行热电联产集中供热。并网后需改建为热力站的锅炉房,房屋和土地可根据规划按有关规定办理手续,移交供热单位使用。

第十条 承担城市供热工程设计、施工、监理的单位,应当具有相应的资质,并严格执行国家有关设计和施工技术规范。

第十一条 城市供热建设工程,应当采用国家推广的新技术、新工艺、新材料、新设备。严禁使用国家明令淘汰的工艺和设备。

第三章 设施管理

第十二条 在国家规定的城市供热设施的地上、地下安全保护区内,禁止任何单位和个人从事下列危害供热设施安全的行为:

(一)修建建筑物或构筑物;

(二)挖坑、取土、打桩、植树、爆破、排入污废水等;

(三)其它影响供热设施安全的行为。

第十三条 任何单位和个人不得擅自操作、拆改和移动城市供热管网、标志、阀室、仪表等设施。

第十四条 凡可能危及供热设施安全或影响供热设施正常运行的工程项目,建设单位必须先征得供热单位的同意,经有关部门批准并采取必要的防护措施后方可施工。

第十五条 室外供热设施发生故障抢修时,可以先行施工,后补办手续。因室内装饰影响供热设施抢修时,用户应无条件自行拆除,不自行拆除的,造成的损失由用户负责。

第十六条 热源单位出口处的计量仪表,由热源单位负责维护管理,单位用户进口处的计量仪表,由供热单位管理。供用热双方因供热计量数据发生争议的,由质量技术监督行政主管部门裁定。

第十七条 采暖系统按照产权界限划分进行维修(住宅用户以单元阀门井为界,集体用户以合同约定或该单位供热系统入口阀门井为界)。热用户也可委托供热单位进行维修,双方签订维修协议,实行有偿服务。

第四章 供热管理

第十八条 城市供热应当签定书面供热合同。热源单位与城市供热单位应签定供热合同,城市供热单位与热用户应签定入网合同和供用热合同。合同内容应包括供热期、供热温度、事故维修责任、收费标准、结算办法和违约责任等。

第十九条 本市供热期为每年11月1日至次年3月31日。热源单位和供热单位应提前做好供热准备工作。

供热期内,除不可抗力原因外,供热单位应当保证居民用户的室内温度为摄氏18度左右,不低于摄氏16度。非居民用户的室内温度根据国家规范标准或由供、用热双方在供热合同中约定。

第二十条 对于居民住宅,已实现分户控制的,实行分户供热;尚未具备分户控制的,实行单元控制供热。

第二十一条 需要用热的用户,应当向城市供热单位申请,办理入网手续。用户增加减少用热面积或更名,应当到城市供热单位办理手续。未办理手续的,仍按原面积收费或由原产权人缴纳热费。

第二十二条 供热单位应当做到:

(一)定期对不同层次、朝向的热用户进行测温;

(二)及时处理热用户反映的问题;

(三)定期对供热系统进行检查,及时处理供热隐患;

(四)制定服务规范和标准,提高服务质量,遵章守纪,尽职尽责,接受监督。

第二十三条 热用户应当遵守下列规定:

(一)按规定在内网上安装计量仪表;

(二)内网系统的改造符合供热技术标准;

(三)按规定采取防寒冷保护措施;

(四)室内装修、装饰不得影响保温采暖;

(五)及时维修采暖设施。

第二十四条 任何单位和个人禁止发生下列行为:

(一)擅自接通管网,增加供热管线或散热器,扩大用热面积;

(二)在供热设施上安装放水装置;

(三)擅自安装或启闭控制装置;

(四)改变采暖用途;

(五)跑、冒、滴、漏,浪费用热;

(六)阻碍供热工作人员对供热设施的检查、维护、抢修;

(七)其它有损供热设施或影响供热的行为。

第五章 收费管理

第二十五条 城市供热实行用热商品化、货币化和交费用热的原则。城市供热价格实行政府定价,由价格行政主管部门按照保本微利的原则制定和调整,按规定报批后公布执行。

第二十六条 供用热双方应按照规定的时间和标准或根据供热单位和热用户双方签订的合同缴纳热费。对不按时足额交费的,供热单位有权停止供热,也可依法申请仲裁或向当地人民法院提起诉讼。

第二十七条 热用户欠交热费,应与供热单位签订清欠协议。逾期仍未缴纳的,供热单位可以按国家规定的程序限热或停止供热。

第二十八条 居民住宅楼,在未实现分户供热前,实行以单元整体收费,凡不按规定的时间或合同规定缴纳热费的,供热单位不予供热。

第二十九条 供热单位已经供热的建筑物,其空闲房屋的热费由产权人缴纳;未售出的房屋,其热费由房屋建设单位缴纳。也可由产权人向供热单位提出拆除采暖设施的申请,但必须保证供热管道的穿越。

第三十条 特困户的热费,供热单位按照有关规定,凭市总工会核发的《特困职工证》给予优惠,其优惠欠收的热费由市财政核定后拨付供热单位。

第三十一条 供热单位应按照价格行政部门公布的标准收取热费,使用税务部门统一监制的票据。

第六章 罚 则

第三十二条 热源单位、供热单位违反本办法规定,有下列行为之一的,由市建设行政主管部门给予警告,责令限期改正,赔偿损失。

(一)不按规定期限供热的;

(二)未按规定及时抢修运行故障或未按规定对热网设施维护、保养、防寒保温,造成供热事故,使热用户财产遭受损失的;

(三)不按规定温度供热的;

(四)城市供热工程项目竣工,未经市建设行政主管部门验收或验收不合格投入使用的;

(五)未按规定及时处理热用户反映问题的;

(六)违反本办法或合同规定造成经济损失的。

第三十三条 热用户违反本办法规定,有下列行为之一的,由市建设行政主管部门给予警告,责令限期改正,赔偿损失,限热或停止供热。

(一)私自安装、拆除供热管线、接通管网,增加散热设施的;

(二)私自安装放水装置,窃热的;

(三)毁坏阀门、仪表等装置,造成供热运行故障,影响他人正常采暖的;

(四)有损害供热设施或影响供热行为的;

(五)未按规定签订或变更供热合同的;

(六)违反本办法或合同规定造成经济损失的。



第七章 附 则

第三十四条 城市规划区范围以外的供热建设和管理,参照本办法执行。

第三十五条 本办法所称热源单位,是指为城市供热单位提供热能的具有供热资质的单位。

本办法所称城市供热单位,是指为热用户提供热能的具有供热资质的单位。

本办法所称热用户,是指用热的单位和个人。

第三十六条 本办法由市建设局负责解释。

第三十七条 本办法自2004年11月1日起施行。