北京市药品监督管理局


北京市药品零售企业监督管理暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。

第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。

第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。

第四条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。

第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

第六条 药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。

第二章 新办药品零售企业审批管理

第七条 新办药品零售企业的程序

（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。

（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。

（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（国药管办[1999]242号附件）。

第九条 新办药品零售企业的场所要求

（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；

（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；

地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；

地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。

（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；

（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；

第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。

第十一条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

第十二条 新办药品零售企业的人员要求

（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；

（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；

企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；

企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师；

（三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训；

（四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。

第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料：

1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容；

2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件；

3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；

4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；

5、企业组织机构图；

6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；

7、药品质量管理人员名录、附职称证明；

8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；

11、企业经营管理制度目录。

第三章 药品零售企业监督管理

第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时，以下情况不予受理：

1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更；

2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更；

3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）；

4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。

第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。

第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。

第四章 药品零售连锁企业管理

第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。

第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。

药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》（国药管市[2000]166号）。

第十九 药品零售连锁企业的审批标准

（一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。

（二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。

（三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。

（四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。

（五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。

第二十条 药品零售连锁企业的审批程序

（一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

（二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。

第五章 附 则

第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。

第二十二条 本规定以下用语的含义：

企业负责人：在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。

城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象，购药人群中60%以上为非本地区居民；街区长度在500米以上，街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。

第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。


北京市政府


北京市机动车和机动车驾驶员管理办法
市政府

第一章 总则
第一条 为加强本市机动车和机动车驾驶员的管理，保障交通安全，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的机动车、机动车驾驶员（以下简称驾驶员）以及从事与机动车和驾驶员有关活动的单位和个人的管理，适用本办法。
本办法所称机动车，是指上道路行驶的各种汽车、摩托车、拖拉机、农用运输车、电车、电瓶车以及轮式专用机械车等。
第三条 市公安交通管理局是机动车和驾驶员管理工作的主管机关，负责本办法的实施。市公安交通管理局车辆管理所（以下简称车管所）和各级公安交通管理机关按照本办法负责具体管理工作。
上道路行驶的专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的拖拉机及其驾驶员管理的有关工作，按照国家和本市的有关规定执行。

第二章 机动车管理
第四条 凡需上道路行驶的机动车，须由机动车所有者或车管所认定的代办机构向车管所申领机动车号牌和行驶证（以下简称牌证）。
第五条 申领机动车牌证，车辆须经检验合格，并交验下列证件，经车管所审核，符合条件的发给牌证。
（一）机动车来源的合法凭证；
（二）单位的机动车，交验单位证明。属国家专控商品之列的机动车，还须交验控制社会集团购买力办公室（以下简称控办）的批准证明；
外商投资企业的机动车，交验营业执照副本；
个人的机动车，交验本人户口簿或居民身份证；
（三）机动车所有者在城区、近郊区的，交验经当地公安交通管理机关确认有效的停车泊位证明；
（四）已投保机动车第三者责任保险的单据（经批准的除外）；
（五）市人民政府和市公安局、市公安交通管理局规定的其他证件。
车管所根据需要，可以留存上述证件的原件或复印件。
机动车所有者在领取机动车号牌并到所在区、县的公安交通管理机关登记备案后，方可到车管所领取机动车行驶证。
第六条 任何单位和个人，不准涂改、伪造、骗取机动车牌证和申领牌证的各种证明。
第七条 已领有牌证的机动车，须按规定的期限进行检验；公安交通管理机关认为必要时，可对机动车进行临时检验。检验时，车辆所有者须交验机动车第三者责任保险的单据和停车泊位证明。
检验的具体办法由市公安交通管理局制定。
第八条 专业运输单位的货运机动车、汽车起重机、大客车和个体运输户的机动车，须按规定在两侧车门指定位置标示单位名称或个体运输等字样和编号。须按规定在货运机动车尾部漆喷机动车号牌号码。
封闭货车、厢式货车，须按规定在车厢两侧明显位置标示“封闭货车”或“厢式货车”字样。
第九条 汽车达到报废标准的，必须报废，不准上道路行驶。报废机动车须经车管所鉴定同意，交回牌证，自鉴定同意之日起1个月内将车辆送交本市机动车解体厂解体。
第十条 机动车行驶证登记项目有改变的，机动车所有者须自改变之日起1个月内，到车管所办理变更登记。
机动车所有者名称改变的，凭有关证明办理变更登记。
第十一条 领有牌证的机动车，需改变车身颜色、车型、车架、车身、驾驶室、发动机以及车辆原设计性能、用途、结构的，须经车管所审核批准。。
第十二条 办理机动车过户、转籍登记，须遵守下列规定:
（一）车辆在检验合格有效期内；
（二）距领取牌证或前次过户时间在6个月以上；
（三）领有限制行驶区域牌证的摩托车、农用运输车，不准过户给城区、近郊区的单位或个人;
（四）单位的机动车属于国家专控商品范围之列的，经控办批准；
（五）对已达到规定报废标准或距报废期限不足1年的汽车，不予办理转籍、过户、停止上道路行驶（以下简称停驶）登记；
（六）经车管所检验不合格的机动车，不予办理转籍、过户手续。
第十三条 机动车停驶时间在2个月以上的，机动车所有者可向车管所办理停驶登记，并将该车的牌证交车管所保存。
复驶时机动车超过定期检验合格有效期的，须按规定进行检验。超过停驶登记期限6个月未办理复驶或延长停驶手续的，注销牌证。
第十四条 送修因交通事故损坏的机动车，须持有事故发生地公安交通管理机关或保险公司认可的证明。
机动车维修企业和个人承修外观因碰撞损坏的车辆，须建立机动车修车台帐，详细登记以备查验，不得承修未持有公安交通管理机关证明的交通事故车辆。
第十五条 补领机动车号牌或行驶证的，应当按规定填写《补领牌证申请表》，公告挂失后，由车管所审核补发。
第十六条 在城区、近郊区不予核发农用运输车和各种摩托车牌证。
在城区、近郊区，后三轮摩托车报废后不准更新。

第三章 驾驶员管理
第十七条 申领机动车驾驶证的，按国家和市公安交通管理局规定的申领条件、考试办法、发证手续等规定办理。
第十八条 持本市驾驶证的驾驶员，须向所在街道、乡镇交通安全委员会办理登记备案，并须定期到所在区、县公安交通管理机关办理驾驶证审验。有工作单位的由单位集体办理，无工作单位的可由驾驶员协会集体办理。
持外省市驾驶证的驾驶员，在京暂住1个月以上，在本市驾驶机动车的，按前款规定办理。
单位或个人雇用外省市驾驶员的，须向当地公安交通管理机关登记备案后，方准雇用。
第十九条 补领机动车驾驶证的，应当按规定填写《补领驾驶证申请表》，公告挂失后，由车管所审核补发。
第二十条 申领驾驶证，不得弄虚作假。申领驾驶证的各种凭证和车管所核发的驾驶证件，不得涂改、伪造、骗取。
第二十一条 驾驶员违反交通法规或发生交通事故，须按规定参加交通法规培训和考试。拒不参加交通法规培训和考试的，由公安交通管理机关收缴驾驶证。
交通法规培训和考试的具体办法，由市公安交通管理局制定。

第四章 其他管理
第二十二条 开办机动车解体厂，须经市公安交通管理局审批。
机动车解体厂须按规定将车管所鉴定同意报废的机动车进行解体处理，不得出售报废机动车的整车或国家规定的六大总成。
第二十三条 承担机动车安全检测任务的机动车检测场，须遵守下列规定：
（一）受市公安交通管理局委托，有市公安交通管理局的委托书；
（二）严格执行国家机动车安全检测标准和市公安交通管理局制定的新车初检和检验标准；
（三）检测设备符合国家标准，检测结果准确；
（四）检测工作人员按操作规程操作，如实记录检测结果。
第二十四条 申请从事机动车教练工作的人员，必须具备相应的条件，经公安交通管理机关培训、考核合格后，发给教练员证。
教练员有违反交通法规行为或发生交通事故负有责任的，公安交通管理机关可暂扣或注销教练员证。
第二十五条 教练车必须经公安交通管理机关检验合格，核发教练车牌证，方准作为教练车。教练车经公安交通管理机关同意，可以作为考试用车。教练车必须按照公安交通管理机关规定的每期单车考试人数进行考试。
领有教练车牌证的车辆，不准挪作他用。不按规定使用教练车或教练车牌证的，公安交通管理机关可暂扣或收回教练车牌证。
第二十六条 申领机动车学习驾驶证，应当接受市公安交通管理局交通法规与相关知识培训，经考试合格，发给学习驾驶证。
第二十七条 机动车驾驶员场地与道路驾驶考试，应当在公安交通管理机关设定或指定的考试场进行。

第五章 罚则
第二十八条 违反本办法第六条、第二十条规定的，处200元以上1000元以下罚款；以营利为目的的，处5000元以上3万元以下罚款；涂改、伪造、骗取的牌证，由公安交通管理机关收缴；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 违反本办法第七条规定的，处200元以上1000元以下罚款；暂扣号牌，补检合格后发还。
第三十条 违反本办法第八条、第九条、第十一条规定的，责令限期改正，处200元以上1000元以下罚款。
第三十一条 违反本办法第十条、第十八条第一款、第二款规定的，责令限期改正，处100元以上200元以下罚款。
第三十二条 违反本办法第十四条第一款规定的，处200元以上1000元以下罚款；违反本办法第十四条第二款规定的，处5000元以上3万元以下罚款。
第三十三条 违反本办法第十八条第三款规定的，责令限期改正，并处200元以上1000元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条第二款规定的，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消承接机动车解体业务的资格。
第三十五条 违反本办法第二十三条规定的，予以警告。处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，暂停或收回委托。
第三十六条 公安交通管理机关发现有违反本办法规定，需要查明情况的，可以暂扣3个月以下车辆、牌证或驾驶证。

第六章 附 则
第三十七条 本办法执行中的具体问题，由市公安交通管理局负责解释。
第三十八条 本办法自1998年1月1日起施行。
1992年1月16日市人民政府第1号令发布的《北京市机动车和机动车驾驶员管理暂行办法》同时废止。




1997年12月9日